Co je Jalra?
Jalra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je k dispozici ve formě světle žlutých kulatých tablet (50 mg).
Tento přípravek je totožný s přípravkem Galvus, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí Galvus, souhlasila, že její vědecké údaje budou použity pro společnost Jalra.
Na co se přípravek Jalra používá?
Přípravek Jalra se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se v kombinaci s jiným antidiabetickým léčivem (v „duální terapii“), kdy tento diabetes není dostatečně kontrolován tímto jiným lékem užívaným samostatně. Přípravek Jalra lze použít v kombinaci s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylmočovinou, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, je kombinován pouze se sulfonylmočovinou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Jalra používá?
U dospělých pacientů je doporučená dávka přípravku Jalra: \ t
- v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem jedna tableta ráno a jedna večer;
- v kombinaci se sulfonylmočovinou, jedna tableta ráno.
Denní dávka přípravku Jalra nesmí překročit dvě tablety (100 mg). Přípravek Jalra lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Použití přípravku Jalra se nedoporučuje u pacientů se středně závažným nebo závažným onemocněním ledvin, včetně pacientů na hemodialýze (technika čištění krve) s terminálním onemocněním ledvin. Použití přípravku Jalra u pacientů s jaterními problémy se nedoporučuje. Přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Jalra působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při kterém slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Působí tak, že brání rozpadu „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se po jídle uvolňují do krve, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi stimuluje vildagliptin slinivku břišní, aby produkoval více inzulínu, když \ t
Glykemická rychlost je vysoká. Vildagliptin nepracuje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jaké studie byly provedeny na Jalře?
Účinky přípravku Jalra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Jalra byl také testován v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s diabetem 2. typu a s nedostatečnou kontrolou hladin glukózy v krvi.
Tři z těchto studií považovaly účinky přípravku Jalra samostatně na 2 198 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na diabetes ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindionem).
Další čtyři studie srovnávaly účinky přípravku Jalra v dávce 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, které byly použity vedle stávající léčby metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindion, 463 pacientů). glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientů) nebo inzulín (296 pacientů). Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly glykémie.
Jaký přínos přípravku Jalra byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích Jalra snížila hladinu HbA1c. Léčivý přípravek sám o sobě vedl ke snížení hladin HbA1c přibližně o 1% z výchozí hodnoty přibližně 8% po 24 týdnech, ale byl méně účinný než metformin nebo rosiglitazon.
V doplňkové terapii k existující léčbě diabetu typu 2 byl přípravek Jalra při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Denní dávka 100 mg v kombinaci s metforminem a pioglitazonem byla účinnější než dávka 50 mg, což vedlo ke snížení hladin HbA1c mezi 0, 8% a 1, 0%. V kombinaci s glimepiridem vyvolaly denní i 50 mg denní dávky snížení přibližně o 0, 6%. Naproti tomu u pacientů, kteří přidali placebo k existující léčbě, byly pozorovány mírnější změny v hladině HbA1c v rozmezí od poklesu o 0, 3% do zvýšení o 0, 2%.
I když přidání přípravku Jalra k existující terapii inzulínem vedlo k většímu snížení hladin HbA1c ve srovnání s placebem, rozsah tohoto účinku byl příliš malý na to, aby byl považován za významný u pacientů.
Během hodnocení léčivého přípravku společnost stáhla žádost o autorizaci pro použití přípravku Jalra samotného a kromě inzulínové terapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jalra?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Jalra (zjištěným u 1 až 10 pacientů ze 100) je závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jalra je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Jalra by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vildagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Použití u pacientů s onemocněním srdce by mělo být omezeno na osoby s mírným onemocněním.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s problémy s játry, pacienti musí mít před zahájením léčby přípravkem Jalra a v pravidelných intervalech během léčby jaterní testy.
Na základě čeho byl přípravek Jalra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jalra převyšují jeho rizika při léčbě diabetu mellitus typu 2, pokud se používá v rámci duální perorální léčby v kombinaci s metforminem, sulfonylmočovinou nebo thiazolidindionem. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Jalra uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Jalře:
Dne 19. listopadu 2008 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jalra platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Jalra je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2008.
