FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesteron

FEMOSTON® léčivo na bázi hemihydrátu estradiolu + hydrogesteronu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavní hormony - Progestin a estrogen, fixní kombinace

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesteron

Přípravek FEMOSTON ® používaný u postmenopauzálních žen (nejméně 12 měsíců) jako hormonální substituční léčba pro kontrolu vazomotorických a neurologických symptomů.

Přítomnost estrogenů a progestogenů umožňuje jeho použití také při prevenci osteoporózy spojené s menopauzou u vysoce rizikových žen.

Mechanismus účinku FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesteron

Hormonální substituční terapie během menopauzy se rodí se záměrem minimalizovat vazomotorické a neurologické příznaky přítomné u těchto žen, což vážně ohrožuje jejich kvalitu života.

Přesněji řečeno, pokles funkce vaječníků, který je doprovázen drastickým poklesem koncentrace estrogenů v krvi, se zdá být hlavní příčinou zodpovědnou za tuto symptomatologii, a proto může být částečně kompenzován exogenním příjmem estradiolu.

Orální estradiol se ve skutečnosti dokáže distribuovat do různých tkání, interagovat se specifickými intracelulárními receptory a remodulovat expresi buněčných genů, čímž přispívá k obnově normálních funkcí, nevyhnutelně zmírňuje stěžující symptomatologii.

Mezi biologickými účinky estradiolu však existuje také proliferativní účinek na endometrium, který významně zvyšuje riziko vzniku maligních růstů.

V tomto případě kombinace s progestiny, jako je didrogesteron, umožňuje kompenzovat proliferační aktivitu estrogenu na endometriu sekrečním progestinem, což snižuje riziko hyperplazie a neoplastických transformací.

Provedené studie a klinická účinnost

1. FEMOSTON: ÚČINNOST A BEZPEČNOST

Klinická studie demonstrující, jak může použití přípravku Femoston zaručit dobrou kontrolu nad buněčnou proliferací a zároveň umožňuje udržení přijatelného profilu krvácení.

2. FEMOSOTON A LIPID METABOLISMUS

Studie, která demonstruje, jak může hormonální substituční terapie jako Femoston přispět k udržení dobrého lipidemického profilu, čímž se sníží riziko vzniku tromboembolických a kardiovaskulárních onemocnění.

3. DIDROGESTERONE A ENDOMETRIÁLNÍ KONTROLA

Práce prokazující, že mezi progestogeny používanými v hormonální substituční terapii může dydrogesteron zaručit vynikající kontrolu hyperplazie endometria, a tedy i vzoru krvácení.

Způsob použití a dávkování

FEMOSTON ®

1 mg lososem obalených tablet estradiolu a 5 mg dydrogesteronu:

Hormonální substituční terapie přípravkem FEMOSTON® zahrnuje nepřetržitý příjem jedné tablety denně.

Biologický poločas těchto dvou účinných látek, odhadovaný na 24 hodin, umožňuje užívat tabletu každý den ve stejnou dobu s malým množstvím vody.

Varování FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesteron

Hormonální substituční léčba během menopauzy by měla být prováděna pouze po konzultaci se svým lékařem nebo odborným lékařem.

Ve skutečnosti je vhodné vyloučit přítomnost stavů predisponujících k rozvoji vedlejších účinků, jako jsou tromboembolické a neoplastické příhody, v první řadě související s příjmem ženských pohlavních hormonů.

V důsledku toho pacienti trpící leiomyomy (děložními myomy) nebo endometriózou, anamnézou tromboembolických poruch, rizikovými faktory pro tumory závislé na estrogenech, např. dědičná predispozice (příbuzní 1. stupně s rakovinou prsu), hypertenze, onemocnění jater, diabetes mellitus s nebo bez vaskulárního postižení, cholelitiáza, migréna nebo bolest hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie a osteoskleróza, Měli byste pečlivě vyhodnotit u svého lékaře poměr nákladů a přínosů, který by byl výsledkem užívání přípravku FEMOSTON® a který by měl být pravidelně kontrolován, aby bylo možné sledovat vaše zdraví.

Je také vhodné, aby lékař přesně definoval potenciální vedlejší účinky terapie a příznaky, kterými se tyto projevy projevují, aby byl schopen poskytnout okamžité rozpoznání a případné přerušení léčby.

FEMOSTON ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nesnášenlivosti laktózy může být spojen se závažnými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Potenciální vedlejší účinky masivních dávek estrogenu na zdraví plodu a absence správného bezpečnostního charakterizačního profilu přípravku FEMOSTON ® neumožňují užívání tohoto léku během těhotenství.

Navíc schopnost obou účinných látek koncentrovat se v mateřském mléku rozšiřuje tuto kontraindikaci i na následující období kojení.

interakce

Vzhledem k jaternímu metabolismu, podporovanému třídou cytochromových enzymů, popsanou pro estradiol i didrogesteron, je možné předvídat možné farmakologicky relevantní interakce, které mohou ohrozit terapeutickou účinnost přípravku FEMOSTON®.

Současný příjem indukujících aktivních složek výše uvedených enzymů, jako je primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie), rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracyklin, griseofulvin (antibiotika používaná k léčbě infekčních onemocnění), ritonaviru, modafinilu a někdy třezalky tečkované (hypericum perforatum), může způsobit rychlejší pokles krevních koncentrací hormonů obsažených v přípravku FEMOSTON® s omezením jeho terapeutických účinků.

Je užitečné připomenout, že předpoklad pohlavních hormonů by mohl určit změnu některých laboratorních parametrů týkajících se funkce štítné žlázy, jater, ledvin a nadledvin.

Kontraindikace FEMOSTON ® - Estradiol + Didrogesteron

FEMOSTON ® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek v případě vaginálního krvácení neznámého původu, karcinomu prsu nebo závislých estrogen-progestinových nádorů, změn funkce jater a ledvin, existujících nebo předchozích tromboembolických procesů

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Příjem přípravku FEMOSTON®, stejně jako jiných léčiv používaných v hormonální substituční terapii, je často spojován s četnými vedlejšími účinky.

Některé klinické studie a pečlivé sledování po uvedení přípravku na trh popsaly vedlejší účinky:

migréna a bolest hlavy, bolest břicha, nevolnost, změny v menstruačním průtoku, dyspepsie, závratě, zvýšené napětí a citlivost prsu, úzkost, změny nálady, otoky, astenie, změny funkce jater, cholelitiáza a pankreatitida.

Tyto příznaky, naštěstí regresivní, jakmile je léčba pozastavena, jsou spojeny s vážnějšími patologickými stavy, jako jsou embolické trombové příhody, kardiovaskulární a nádorová onemocnění, která se však vyskytují častěji, zejména u predisponovaných pacientů.