Co je přípravek Nevirapine Teva?
Nevirapine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nevirapin. Je dostupný v bílých oválných tabletách (200 mg).
Nevirapine Teva je "generický lék", což znamená, že přípravek Nevirapine Teva je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již registrován v Evropské unii (EU) s názvem Viramune.
Na co se přípravek Nevirapine Teva používá?
Nevirapine Teva je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), což je virus, který způsobuje AIDS (syndrom získané imunodeficience).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Nevirapine Teva používá?
Přípravek Nevirapine Teva by měl podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Neravina Teva není nikdy užívána samostatně, ale s nejméně dvěma dalšími antivirotiky. Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek může způsobit závažné kožní reakce, léčba by měla být zahájena dávkou 200 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, poté zvýšena na standardní dávku 200 mg dvakrát denně. Doporučuje se nezvyšovat dávku před úplným vymizením jakékoli vyrážky. Pokud pacient nemůže přejít na dávku dvakrát denně během čtyř týdnů po podání přípravku Nevirapine Teva, je třeba vyhledat alternativní léčbu.
Jak přípravek Nevirapine Teva působí?
Léčivá látka přípravku Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, který mu umožňuje infikovat a reprodukovat se. Blokováním tohoto enzymu přípravek Nevirapine Teva užívaný v kombinaci s jiným antivirotikem snižuje množství HIV-1 v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Nevirapine Teva neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Nevirapine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Viramune. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Nevirapine Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Nevirapine Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika by měly být stejné jako jeho přínosy a rizika.
Na základě čeho byl přípravek Nevirapine Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Nevirapine Teva má srovnatelnou kvalitu a biologickou rovnocennost s přípravkem Viramune. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Viramune převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Nevirapine Teva.
Více informací o Nevirapina Teva
Dne 30. listopadu 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Nevirapina Teva platné v celé Evropské unii společnosti Teva Pharma BV. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nevirapine Teva je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009.
