Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam

Na co se přípravek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam používá?

Zerbaxa je antibiotikum určené k léčbě dospělých s komplikovanými bakteriálními infekcemi (obtížně se hojícími), které nese:

břišní tkáně a orgány (intraabdominální infekce);
ledviny (pyelonefritida);
močové cesty (struktury, které nesou moč, včetně močového měchýře).

Přípravek obsahuje účinné látky ceftolozan a tazobaktam.

Jak se přípravek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam používá?

Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě prášku určeného k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly) a lze jej získat pouze na lékařský předpis. Jedna dávka obsahující 1 g ceftolozanu a 0, 5 g tazobaktamu se podává ve formě infuze trvající jednu hodinu každých osm hodin po dobu 4-14 dnů v závislosti na léčené infekci a odpovědi na léčivý přípravek. Přípravek by měl být předepsán s ohledem na oficiální pokyny pro používání antibiotik. U pacientů s poruchou funkce ledvin může být nutné dávku snížit.

Jak přípravek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam působí?

Účinná látka přípravku Zerbaxa, ceftolozan, je typ antibiotika zvaného cefalosporin, který patří do větší skupiny „beta-laktamů“. Funguje tak, že interferuje s tvorbou některých molekul, které bakterie potřebují k budování buněčných stěn odpovědných za jejich ochranu. Tímto způsobem buněčná stěna bakterie oslabuje a má tendenci se rozpadat, což způsobuje smrt bakterie.

Zerbaxa také obsahuje účinnou látku tazobaktam, látku, která blokuje působení některých enzymů zvaných betalaktamázy. Jedná se o enzymy, které umožňují bakteriím štěpit beta-laktamy, jako je ceftolozan, což je činí odolnými vůči působení antibiotik. Blokováním účinku těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti těmto bakteriím, které by jinak byly rezistentní.

Jaký přínos přípravku Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam byl prokázán v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je při léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.

Studie byla provedena na 1 083 pacientech, kteří trpěli zejména infekcí ledvin nebo v některých případech i komplikovanou infekcí močových cest. Léčba přípravkem Zerbaxa eliminovala infekci u přibližně 85% pacientů léčených přípravkem (288 z 340) ve srovnání se 75% (266 z 353) subjektů léčených jiným antibiotikem (levofloxacin).

Druhá studie byla provedena na 993 pacientech s komplikovanými intraabdominálními infekcemi. Přípravek Zerbaxa byl srovnáván s jiným antibiotikem, meropenemem. Oba léky vedly k zotavení přibližně 94% pacientů (353 z 375 léčených Zerbaxou a 375 z 399 léčených meropenemem).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří nevolnost, bolesti hlavy, zácpa, průjem a horečka, obvykle mírné nebo středně závažné. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerbaxa je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zerbaxa by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku nebo osoby, které byly v minulosti přecitlivělé na jiná antibiotika cefalosporinu nebo kteří měli závažnou alergickou reakci na jiné antibiotikum.

Na základě čeho byl přípravek Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že účinnost přípravku Zerbaxa v léčbě infekcí byla prokázána, ale konstatoval, že do studií byl zařazen pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest. Výbor také zjistil, že tazobaktam je notoricky neúčinný proti některým skupinám beta-laktamáz, které mohou způsobit problémy s rezistencí. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky byly považovány za typické a v souladu s očekáváními antibiotik tohoto typu.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Zerbaxa používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zerbaxa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.