Co je to antimeningokoková vakcína Trumenba - skupina B a co se používá?
Trumenba je vakcína používaná k ochraně jedinců ve věku od 10 let před invazivním meningokokovým onemocněním způsobeným skupinou bakterií zvanou Neisseria meningitidis group B.
Invazivní onemocnění nastává, když se tyto bakterie šíří v těle, což způsobuje vážné infekce, jako je meningitida (infekce membrán lemujících mozek a míchu) a septikémie (infekce krve).
Jak se přípravek Trumenba používá - antimeningokoková vakcína skupiny B?
Přípravek Trumenba lze získat pouze na lékařský předpis a musí být používán v souladu s oficiálními doporučeními. Je dostupný v předplněné injekční stříkačce a podává se intramuskulární injekcí, nejlépe do ramene. Počáteční léčba může zahrnovat 2 injekce s odstupem nejméně 6 měsíců od sebe nebo 2 injekce s odstupem nejméně 1 měsíce od sebe, po nichž následuje třetí injekce nejméně 4 měsíce po poslední injekci. U pacientů se zvýšeným rizikem invazivního meningokokového onemocnění je třeba zvážit možnost dalšího podání další posilovací dávky.
Jak přípravek Trumenba působí - antimeningokoková vakcína skupiny B?
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranu těla), aby se bránil proti nemoci. Když je vakcína podána osobě, imunitní systém rozeznává jako "cizí" části bakterie obsažené ve vakcíně a produkuje protilátky proti nim. Když je osoba následně vystavena bakterii, tyto protilátky spolu s dalšími složkami imunitního systému budou schopny zabít bakterie a přispět k ochraně před onemocněním.
Trumenba obsahuje dvě složky, proteiny nacházející se na vnějších vrstvách bakterie skupiny Neisseria meningitidis B. Tyto proteiny jsou fixovány na sloučenině obsahující hliník (adsorbovaný), což jim pomáhá stabilizovat imunitní systém.
Jaký přínos má očkování Trumenba - skupina B během uvedených studií?
Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že Trumenba stimuluje produkci ochranných hladin protilátek proti skupině B. Neisseria meningitidis. První studie zahrnovala přibližně 3 600 účastníků ve věku 10 až 18 let, zatímco druhá studie zahrnovala přibližně 3 osoby. 300 mladých dospělých ve věku od 18 do 25 let; Žádný z účastníků nebyl dříve očkován proti skupině B. meningitidis B. Účastníkům byly podány 3 dávky vakcíny a protilátková odpověď proti 4 hlavním experimentálním bakteriálním kmenům (ty, které jsou obvykle zodpovědné za onemocnění v Evropě) byla detekována o měsíc později. poslední injekce. Studie také zkoumaly odpověď na 10 dalších sekundárních kmenů skupiny N. meningitidis B.
V první studii byly protilátky produkovány v dostatečném množství, aby byla zajištěna ochrana proti 4 hlavním experimentálním kmenům v 80-90% případů, v závislosti na kmeni; 84% pacientů, kterým byla vakcína podána, měla při testování ochranné protilátky proti všem 4 kmenům. Ve druhé studii bylo produkováno dostatečné množství protilátek v 79-90% případů a u 85% účastníků byly pozorovány ochranné hladiny protilátek proti všem 4 kmenům. Byly také pozorovány reakce protilátek proti 10 sekundárním kmenům a byly potvrzeny reakce pozorované u 4 hlavních kmenů.
Byly také provedeny podpůrné studie, které ukázaly, že 2 dávky vakcíny dosáhly protilátkové odpovědi v podstatě analogické s protilátkami získanými ve 3 dávkách a že hladiny protektivních protilátek, i když byly časem sníženy, by mohly být zlepšeny další dávkou. po 2 a 3 dávkách.
Jaká rizika jsou spojena s antimeningokokovou vakcínou Trumenba - skupina B?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trumenba (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) patří bolest, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, nevolnost (pocit nevolnosti) a bolest svalů nebo kloubů.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Trumenba je uveden v příbalové informaci.
Proč byla vakcína Trumenba - skupina B schválena?
Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trumenba by měl poskytovat dostatečnou ochranu proti kmenům skupiny B, které jsou v současné době v Evropě detekovány, a to buď podle 3-dávkového nebo 2-dávkového režimu. Vzhledem k tomu, že se zdá, že se zaručená ochrana v průběhu času snižuje, měla by být u pacientů, kteří jsou považováni za osoby s trvalým rizikem invazivního meningokokového onemocnění, zvážena posilovací dávka. I když byly vedlejší účinky běžné, byly v přijatelných mezích. Další probíhající nebo plánované studie by měly poskytnout více informací o účinnosti přípravku Trumenba.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že na základě dostupných údajů přínos přípravku Trumenba převyšuje jeho rizika a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání antimeningokokové vakcíny Trumenba - skupiny B?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Trumenba.
Více informací o vakcíně Trumenba - skupina B antimeningococcus
Úplné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik Trumenba naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Trumenba naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
