Co je PritorPlus?
PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Nachází se ve formě oválné tablety (červené a bílé: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; žluté a bílé: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Na co se přípravek PritorPlus používá?
Přípravek PritorPlus se používá u pacientů s esenciální arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není dostatečně kontrolována samotným telmisartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek PritorPlus používá?
Přípravek PritorPlus by měl být užíván ústy jednou denně s tekutým nápojem, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku PritorPlus, která má být použita, závisí na dávce telmisartanu, který pacient předtím užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat tablety s dávkou 40 / 12, 5 mg a pacienti užívající 80 mg telmisartanu by měli tablety užívat. od 80 / 12, 5 mg. Tablety 80/25 mg by měly být podávány pacientům, jejichž krevní tlak není kontrolován tabletami 80 / 12, 5 mg, nebo pacientům, kteří byli před přechodem na přípravek PritorPlus stabilizováni pomocí dvou účinných látek odděleně.
Jak přípravek PritorPlus působí?
Přípravek PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že inhibuje působení hormonu zvaného angiotensin II v těle. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, telmisartan zabraňuje účinku hormonu tím, že nechává dilataci krevních cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby proti hypertenzi. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané individuálně. S poklesem krevního tlaku se snižují rizika spojená s hypertenzí, jako je například mrtvice.
Jaké studie byly provedeny na přípravku PritorPlus?
Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným jako celek u 2 272 pacientů. V páté studii byly účinky pokračování s 80 / 12, 5 mg tabletou porovnávány s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na tabletu 80 / 12, 5 mg. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma tepy srdce).
Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek PritorPlus byl účinnější než placebo a telmisartan podávaný samostatně při snižování diastolického krevního tlaku. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12, 5 mg, bylo přechod na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování nižší dávky při snižování diastolického krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku PritorPlus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je závratě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PritorPlus je uveden v příbalových informacích.
Přípravek PritorPlus by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku (včetně sorbitolu). Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek PritorPlus by neměl být používán ani pro osoby, které mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, kteří mají v krvi příliš nízkou hladinu draslíku nebo v krvi příliš vysoké hladiny vápníku.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby byl přípravek PritorPlus užíván s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek PritorPlus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný samotným telmisartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku PritorPlus bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o PritorPlus
Dne 22. dubna 2002 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 22. dubna 2007. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PritorPlus je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
