TachoSil

Co je TachoSil?

TachoSil je dodáván v polštářcích potažených následujícími účinnými látkami: lidský fibrinogen a lidský trombin.

Na co se přípravek TachoSil používá?

TachoSil se používá při chirurgických zákrocích k zastavení krvácení ak utěsnění povrchů vnitřních orgánů. Působí také jako podpora sutury při cévní chirurgii a používá se u dospělých pacientů, kdy standardní techniky jsou nedostatečné.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek TachoSil používá?

Použití přípravku TachoSil je vyhrazeno pro příslušné chirurgy a musí probíhat ve sterilních podmínkách.

TachoSil je určen výhradně pro přímou aplikaci na ošetřovanou plochu. Každý tampon by měl být aplikován tak, aby zakryl okraj 1-2 cm kolem rány. Počet aplikovaných tampónů TachoSil závisí na velikosti rány. Jako součást provedených studií byly normálně použity 1 až 3 destičky ve formátu 9, 5 x 4, 8 cm; v některých případech však bylo použito až sedm tamponů. Pro menší rány doporučujeme menší rozměry (4, 8 x 4, 8 cm nebo 3, 0 x 2, 5 cm). Tam, kde je to nutné, mohou být podložky vyříznuty na odpovídající velikost. Vyvarujte se intravaskulárního použití.

Jak přípravek TachoSil působí?

TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin jako suchý povlak na povrchu polštářku, který se skládá z kolagenu. Trombin a fibrinogen jsou přírodní látky získané z lidské krve. Při styku s tekutinami, jako je krev, se povlak pufru obsahujícího účinné složky rozpouští a aktivuje se tak fibrinogen a trombin. Fibrinogen je pak přeměněn na protein, fibrin, který tvoří sraženinu, která způsobí, že kolagenový tampon pevně přilne k povrchu rány, zastaví krvácení a utěsní tkáň. Tampón je ponechán uvnitř těla, kde se roztaví, dokud zcela nezmizí.

Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?

Bylo dokončeno šest klinických studií.

Dvě z těchto studií zkoumaly účinky přípravku TachoSil na zastavení krvácení (hemostáza). Tyto studie srovnávaly účinky přípravku TachoSil s argonovým beamerem (nástroj, který kauterizuje povrch řezu a snižuje krvácení) celkem 240 dospělých pacientů, kteří podstoupili operaci jater. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do zastavení krvácení. Třetí studie porovnávala přípravek TachoSil s normálními stehy u 185 pacientů, kteří podstoupili operaci ledvin.
Byly provedeny dvě studie hodnotící možnost použití přípravku TachoSil jako těsnicího prostředku pro tkáně. Tyto studie srovnávaly přípravek TachoSil s běžnými chirurgickými technikami šití a sešívání u celkem 490 pacientů, kteří podstoupili operaci plic. Účinnost byla měřena zkoumáním ztráty vzduchu z plic po operaci.
Poslední studie zkoumala účinnost Tachosilu v kardiochirurgii nebo v rozsáhlé cévní chirurgii. Studie srovnávala přípravek Tachosil s normálními materiály podporujícími koagulaci u 120 pacientů, z nichž přibližně tři čtvrtiny z nich byly aplikovány také na podporu hemostázy. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž krvácení se zastavilo do tří minut.

Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?

TachoSil byl účinnější než argonový polymer při dosažení hemostázy při operaci jater. V první studii byl průměrný čas potřebný k dosažení hemostázy s přípravkem TachoSil 3, 9 minuty ve srovnání s 6, 3 minutami vyžadovanými u argonu a ve druhé studii byly tyto hodnoty 3, 6 a 5 resp., 0 minut. U pacientů podstupujících renální chirurgii byl přípravek TachoSil účinnější než šití.

První studie u pacientů, kteří podstoupili operaci plic, nestačila na podporu použití přípravku TachoSil k utěsnění tkáně, protože pouze velmi omezený počet pacientů ve studii prezentoval úniky vzduchu. Ve druhé studii, do které bylo zapojeno 301 pacientů, však trvalo zastavení léčby přípravkem TachoSil v průměru 15, 3 hodiny ve srovnání s 20, 5 hodinami standardních technik.

TachoSil se ukázal jako účinnější než standardní materiály pro dosažení hemostázy také při kardiochirurgii nebo cévní chirurgii. Po třech minutách se krvácení zastavilo u 75% pacientů léčených přípravkem TachoSil (44 z 59) ve srovnání s 33% pacientů léčených standardními technikami (20 z 60).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?

Náhodné podání přípravku TachoSil intravaskulárně může způsobit tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). TachoSil, stejně jako jiné tmely, může vyvolat alergickou reakci. Ve vzácných případech se u pacientů mohou také vyvinout protilátky proti proteinům obsaženým v přípravku TachoSil, s následným možným rušením srážení krve. Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku TachoSil (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je pyrexie (horečka). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalových informacích.

Přípravek TachoSil by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.

Použití přípravku TachoSil v neurochirurgii (chirurgický zákrok na nervovém systému, včetně mozku) nebo při intervencích zaměřených na spojení dvou gastrointestinálních řezů, například s žaludečním bypassem, nebylo studováno.

Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převažují nad riziky, pokud jsou používány jako podpůrná léčba při chirurgických zákrocích ke zlepšení hemostázy, k utěsnění tkání ak podpoře stehu při cévní chirurgii při léčbě cévních operací. případech, kdy standardní techniky jsou nedostatečné. Výbor proto doporučil, aby přípravku TachoSil bylo uděleno rozhodnutí o registraci.