léky na diabetes

Actraphane - inzulín

Charakteristika léčivého přípravku

Actraphane je řada injekčních inzulínových suspenzí. Actraphane je dostupný v injekčních lahvičkách, náplních (Penfill) nebo v předplněných perech (NovoLet, FlexPen nebo InnoLet). Léčivou látkou přípravku Actraphane je lidský inzulín (DNAr). Actraphane je směs rychle působícího (rozpustného) inzulínu a dlouhodobě působícího inzulínu (isofanu).

Actraphane 10: 10% rozpustný inzulin a 90% isofan inzulín

Actraphane 20: 20% rozpustný inzulin a 80% isofan inzulín

Actraphane 30: 30% rozpustný inzulin a 70% isofan inzulín

Actraphane 40: 40% rozpustný inzulín a 60% isofan inzulín

Actraphane 50: 50% rozpustný inzulín a 50% isofan inzulín

Terapeutické indikace

Actraphane se používá u pacientů s diabetem.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Způsob použití

Actraphane se podává subkutánní injekcí (pod kůži), obvykle v břišní oblasti (břicho), ale může být také podáván, pokud je to vhodnější, v gluteální oblasti (hýždě) nebo v deltové oblasti (rameno). Doporučuje se pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi pacienta, aby se zjistila nejnižší účinná dávka. Obvyklá dávka se pohybuje od 0, 3 do 1, 0 IU / kg / den. Actraphane se obvykle podává jednou nebo dvakrát denně, pokud si přejete rychlý počáteční účinek spolu s dlouhodobějším účinkem.

Mechanismy působení

Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevytváří dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Actraphane je inzulinová náhražka identická s inzulínem tvořeným slinivkou břišní. Účinná látka přípravku Actraphane, lidského inzulínu (DNAr), se vyrábí metodou známou jako „rekombinantní technologie“: to znamená, že inzulín je produkován kvasinkami, ve kterých se nachází.

Byl zaveden gen (DNA), díky kterému je schopný produkovat. Actraphane obsahuje inzulín ve dvou formách: rozpustná forma, která působí rychle (do 30 minut po injekci) a forma "isofan", která je absorbována mnohem pomaleji během dne, což Actraphanu poskytuje dlouhodobější účinek. Inzulínová náhražka působí jako přirozeně produkovaný inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou cukru v krvi jsou sníženy symptomy a komplikace diabetu.

Provedené studie

Přípravek Actraphane byl zkoumán celkem u 294 pacientů s diabetem 1. typu, u nichž slinivka břišní není schopna produkovat inzulín, a typ 2, ve kterém tělo není schopno inzulín používat způsobem účinná. Přibližně jedna třetina pacientů měla diabetes typu 1 (jiné diabetes typu 2). Ve studii byl Actraphane 30 porovnáván s podobnou směsí, ale připravený s použitím analogu inzulínu (inzulín aspart). Hladina látky, glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), která udává účinnost kontroly glykémie, byla měřena po 12 týdnech ve studii.

Výhody zjištěné po studiích

Actraphane způsobil snížení hladiny HbA1c, což ukazuje, že hladina cukru v krvi byla kontrolována na úroveň podobnou hladině u jiných lidských inzulínů. Bylo prokázáno, že Actraphane je účinný jak u diabetu typu 1, tak u diabetu 2. typu.

Související rizika

Actraphane může způsobit hypoglykémii (nízká hladina glukózy v krvi). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Actraphane je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Actraphane by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulin (DNAr) nebo jiné složky přípravku. Dávky přípravku Actraphane by měly být upraveny, pokud je přípravek podáván s jinými léky, které mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (úplný seznam naleznete v příbalovém letáku).

Důvody pro schválení

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Actraphane při léčbě diabetu převyšují jeho rizika. Výbor CHMP proto doporučil udělení registrace přípravku Actraphane.

Více informací

Dne 7. října 2002 vydala Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S. rozhodnutí o registraci přípravku Actraphane platné v celé Evropské unii.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Actraphane je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto shrnutí: leden 2006