Co je Tesavel?
Tesavel je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sitagliptin. Je dostupný ve formě kulatých tablet (růžová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na co se přípravek Tesavel používá?
Přípravek Tesavel se používá u pacientů s diabetem 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi. Kromě stravy a cvičení se používá následovně:
• v monoterapii u pacientů, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni dietou a cvičením a u nichž není vhodný metformin (antidiabetický lék);
• v kombinaci s metforminem nebo agonistou PPAR gama (typ antidiabetického léku), jako je thiazolidindion, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným metforminem nebo agonistou PPAR gama;
• v kombinaci se sulfonylmočovinou (jiný typ antidiabetického léku) u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotnou sulfonylmočovinou a u kterých není metformin vhodný;
• v kombinaci s metforminem a sulfonylmočovinou nebo agonistou PPAR gama u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni těmito dvěma léky;
• v kombinaci s inzulínem, s metforminem nebo bez něj, u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni stabilní dávkou inzulínu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tesavel používá?
Tesavel se užívá v dávce 100 mg jednou denně, s jídlem nebo bez jídla. Pokud se Tesavel užívá v kombinaci se sulfonylureou nebo s inzulínem, může být nutné snížit dávku sulfonylurey nebo inzulínu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi).
Jak přípravek Tesavel působí?
Diabetes typu 2 je onemocnění, při němž slinivka břišní nevytváří dostatek inzulínu k regulaci hladiny glukózy v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulin. Účinná látka přípravku Tesavel, sitagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Působí tak, že inhibuje degradaci "inkretinových" hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Zvýšením hladiny inkretinu v krvi sitagliptin stimuluje slinivku břišní, aby produkovala více inzulínu, když je glykemická rychlost vysoká, zatímco je neúčinná, když je koncentrace glukózy v krvi nízká. Sitagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladin inzulínu a snížením hladiny hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a přispívají ke kontrole diabetu 2. typu.
Jaké studie byly provedeny na Tesavel?
Přípravek Tesavel byl zkoumán v devíti studiích zahrnujících téměř 6 000 pacientů s diabetem 2. typu, jejichž hladina glukózy v krvi nebyla dostatečně kontrolována: \ t
• ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Tesavel srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Tesavel nebo placebo byly použity samostatně ve dvou studiích zahrnujících 1 262 pacientů, kromě metforminu ve studii zahrnující 701 pacientů a kromě pioglitazonu (agonista PPAR gama) ve studii 353 pacientů;
• ve dvou studiích byl přípravek Tesavel srovnáván s jinými antidiabetiky. V první studii byl přípravek Tesavel srovnáván s glipizidem (sulfonylmočovinou), když byl použit spolu s metforminem u 1 172 pacientů. Ve druhé studii byl přípravek Tesavel srovnáván s metforminem, \ t
používán samostatně, u 1 058 pacientů;
Ve třech dalších studiích byl přípravek Tesavel porovnáván s placebem, když byly přidány k jiným
antidiabetika: glimepirid (další sulfonylmočovina) s metforminem nebo bez něj u 441 pacientů; kombinace metforminu a rosiglitazonu (agonista PPAR gama) u 278 pacientů; a stabilní dávka inzulínu s metforminem nebo bez něj u 641 pacientů.
Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která udává účinnost kontroly krevní glukózy.
Jaký přínos přípravku Tesavel byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Tesavel byl účinnější než placebo jak v monoterapii, tak v kombinaci s jinými antidiabetiky. U pacientů, kteří užívali samotný Tesavel, se hladiny HbA1c snížily o 0, 48% (z přibližně 8, 0% na začátku studií) po 18 týdnech ao 0, 61% po 24 týdnech. Naopak u pacientů užívajících placebo vzrostly o 0, 12% a 0, 18%. Přidání přípravku Tesavel k metforminu snížilo hladiny HbA1c o 0, 67% po 24 týdnech ve srovnání se snížením o 0, 02% u pacientů s placebem. Přidání přípravku Tesavel k pioglitazonu snížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týdnech ve srovnání s 0, 15% snížením u pacientů s placebem.
Ve studiích, ve kterých byl přípravek Tesavel srovnáván s jinými léky, byla účinnost přidání přípravku Tesavel k metforminu podobná účinnosti přidání glipizidu. Tesavel a metformin, když se užívají samostatně, dosáhly podobného snížení hladin HbA1c, ale účinnost přípravku Tesavel byla mírně nižší než účinnost metforminu.
V dalších studiích, kdy byl Tesavel přidán k glimepiridu (s metforminem nebo bez něj), hladiny HbA1c po 24 týdnech klesly o 0, 45% ve srovnání s 0, 28% nárůstem u pacientů s placebem. Hladiny HbA1c se snížily o 1, 03% po 18 týdnech u pacientů, kteří přidali Tesavel k metforminu a rosiglitazonu, ve srovnání s poklesem o 0, 31% u pacientů, kterým bylo podáváno placebo; nakonec se snížili o 0, 59% u pacientů, kteří přidali Tesavel k inzulínu (s metforminem nebo bez metforminu) ve srovnání s 0, 03% snížením u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tesavel?
Mezi nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Tesavel (obvykle pozorované u více než 5% pacientů) patří infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tesavel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Tesavel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitagliptin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tesavel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tesavel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o společnosti Tesavel:
Dne 10. ledna 2008 udělila Evropská komise společnosti Tesvel registraci společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. Toto povolení bylo založeno na povolení udělené přípravku Januvia v roce 2007 („informovaný souhlas“). Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tesavel je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2009
