Co je Fortacin a co se používá - lidokain, prilocain?
Fortacin je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky lidokain a prilokain . Používá se při léčbě předčasné ejakulace (stav, při kterém dochází k ejakulaci před nebo krátce po průniku) primární (která se vyskytuje od počátku sexuální aktivity).
Jak se přípravek Fortacin používá - lidokain, prilocain?
Fortacin lze získat pouze na lékařský předpis a je k dispozici jako sprejový roztok. Každý sprej dodává 7, 5 mg lidokainu a 2, 5 mg prilocainu. Doporučená dávka je tři spreje, které se aplikují na celý povrch žaludku penisu před pohlavním stykem. Během 24 hodin mohou být použity maximálně tři dávky, s odstupem nejméně 4 hodin. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Fortacin - lidokain působí?
Účinné látky přítomné v léku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která způsobují dočasnou ztrátu citlivosti na kontaktní ploše, reverzibilně blokující přenos signálů do nervového systému. Tímto způsobem se snižuje citlivost na stimulaci, což pomáhá zvyšovat dobu potřebnou pro ejakulaci.
Jaký přínos přípravku Fortacin - lidocaine, prilocaine byl prokázán v průběhu studií?
Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích provedených na celkem 256 a 300 heterosexuálních dospělých mužech s předčasnou ejakulací; v obou studiích byl přípravek porovnáván s placebem (látka bez účinku na organismus) po dobu 12 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas potřebný pro ejakulaci po průniku, jakož i stupeň kontroly ejakulace, sexuální spokojenosti a stresu uváděného pacienty. V první studii bylo průměrné trvání pohlavního styku až po ejakulaci u pacientů léčených přípravkem Fortacin 2, 6 minuty ve srovnání s 0, 8 minutami u pacientů léčených placebem; ve druhé studii byla průměrná doba potřebná pro ejakulaci u pacientů léčených tímto lékem 3, 8 minuty ve srovnání s 1, 1 minutou zaznamenanou ve skupině s placebem. V obou studiích uvedli pacienti léčení tímto lékem podstatně větší zlepšení než pacienti léčení placebem z hlediska kontroly ejakulace, sexuálního uspokojení a vnímaného stresu. Někteří pacienti, kteří byli v rámci prodloužení počátečních studií sledováni po dobu až 9 měsíců, vykazovali podobný přínos.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin - lidokain, prilokain?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 z 10 osob) patří hypoestézie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i ženských partnerek a erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalových informacích. Přípravek Fortacin by neměly užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku přípravku nebo na jiné lokální anestetika, která jsou strukturně podobná účinným látkám (lokální anestetika amidového typu). Fortacin nesmí užívat také osoby, jejichž partneři jsou přecitlivělí na tyto látky.
Proč byl přípravek Fortacin - lidokain, prilocain schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) měl za to, že účinné látky jsou známou kombinací lokálního anestetika a že použití místního spreje minimalizuje množství účinné látky, které je absorbováno, a v důsledku toho, riziko nežádoucích účinků na celé tělo. Léčivo má pozitivní psychologické účinky na pacienty a jejich partnery, zatímco vedlejší účinky jsou lokální a jsou obecně zvládnutelné. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Fortacin - lidokain, prilokain?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Fortacin bude používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fortacin zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Fortacin - lidokain, prilokain
Dne 15. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) přípravku Fortacin je k dispozici na webové stránce agentury: ema.Europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2014.
