Co je NutropinAq?
NutropinAq je injekční roztok obsažený v zásobní vložce. Jedna zásobní vložka obsahuje 10 mg (odpovídající 30 IU) účinné látky somatropin.
Na co se přípravek NutropinAq používá?
NutropinAq se používá k léčbě dětí v následujících případech:
• děti s poruchou růstu v důsledku nedostatečného růstového hormonu;
• děti, jejichž krátký vzrůst je způsoben Turnerovým syndromem (vzácný genetický problém postihující ženy), potvrzený chromozomální analýzou (test DNA);
• prepubertální děti s poruchami růstu spojenými s chronickým selháním ledvin až do doby transplantace ledvin.
Přípravek NutropinAq se používá k léčbě dospělých v následujících případech:
• dospělých pacientů s deficitem růstového hormonu (substituční léčba); nedostatek může vzniknout v dospělosti nebo v dětském věku a musí být před léčbou zjištěn.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek NutropinAq používá?
Léčbu přípravkem NutropinAq by měl zahájit a pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu. Přípravek se podává jednou denně subkutánní injekcí (pod kůži) pomocí pera speciálně určeného pro náplň NutropinAq. NutropinAq může být aplikován přímo pacientem nebo pečovatelem po obdržení příslušných pokynů od lékaře nebo zdravotní sestry. Místo vpichu se musí denně měnit. Lékař vypočítá dávku pro jednotlivého pacienta podle jeho stavu; je možné, že tato dávka musí být v průběhu času korigována na základě odpovědi, věku a tělesné hmotnosti.
Jak přípravek NutropinAq působí?
Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou (žláza lokalizovaná v základně mozku). Tato látka stimuluje růst v dětství a dospívání a působí také na způsob, jakým tělo využívá bílkoviny, tuky a sacharidy. Účinná látka přípravku NutropinAq, somatropin, je analogická s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: tento hormon se získává z bakterie, do které byl zaveden gen (DNA), který umožňuje jeho produkci. NutropinAq nahrazuje přírodní hormon.
Jak byl přípravek NutropinAq zkoumán?
NutropinAq byl studován u dětí s poruchou růstu v důsledku nedostatku růstového hormonu (230), Turnerova syndromu (117) nebo onemocnění ledvin (195). Přípravek NutropinAq byl také studován u 171 dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Tyto studie byly kontrolovány (přípravek NutropinAq byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo se skupinou neléčených pacientů, s výjimkou studií provedených na dětech s nedostatkem růstového hormonu, u kterých nebylo srovnání s pacienty, u nichž byl zjištěn nedostatek léčby. jiné skupiny. Hlavní měření provedená během těchto studií u dětí byla výška na konci studie a rychlost růstu v průběhu studie. Hlavními opatřeními provedenými ve studiích u dospělých pacientů byla štíhlá tělesná hmotnost a celková ztráta tělesného tuku.
Jaký přínos přípravku NutropinAq byl prokázán v průběhu studií?
NutropinAq generoval výrazně lepší růst u dětí, než se očekávalo bez léčby. U dospělých, NutropinAq zvýšil chudou tělesnou hmotnost a snížil celkový tělesný tuk.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NutropinAq?
Nejčastějšími vedlejšími účinky u dospělých jsou myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů) a otoky (otoky) pozorované u více než 1 z 10 pacientů. U dětí je frekvence nižší (mezi 1 a 10 na 100 pacientů). Další nežádoucí účinky zjištěné v tomto nízkofrekvenčním rozmezí jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest hlavy, hypertonie (svalové napětí), hypotyreóza (snížená aktivita štítné žlázy), astenie (slabost) a vývoj protilátek (proteiny, které jsou produkovány). v reakci na NutropinAq). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NutropinAq je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NutropinAq by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na somatropin nebo na kteroukoli jinou látku. NutropinAq by neměl být používán v přítomnosti aktivního tumoru nebo potenciálně smrtelného onemocnění. NutropinAq by neměl být používán ke stimulaci růstu kojenců s navařenými epifýzami (dosahovanými dlouhými kostmi na konci růstu). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Somatropin může interferovat s tím, jak tělo používá inzulín. Během léčby je nutné sledovat hladinu cukru v krvi, někdy zahájit inzulínovou terapii nebo ji v případě potřeby upravit.
Na základě čeho byl přípravek NutropinAq schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost přípravku NutropinAq je obecně srovnatelná s účinností a účinností jiných rekombinantních humánních léků na růstový hormon. Bylo rozhodnuto, že přínosy přípravku NutropinAq převyšují jeho rizika při léčbě nedostatku růstového hormonu u dospělých a dětí. Výbor CHMP proto doporučil, aby přípravku NutropinAq bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku NutropinAq
Dne 16. února 2001 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NutropinAq platné v celé Evropské unii společnosti Ipsen Ltd. Toto povolení bylo obnoveno dne 16. února 2006.
Pro plnou verzi hodnocení NutropinAq (EPAR) klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2006.
