Co je Iasibon - kyselina ibandronová?
Iasibon je léčivý přípravek obsahující účinnou látku kyselinu ibandronovou a je k dispozici v koncentrované formě pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a do bílých kulatých tablet (50 mg).
Iasibon je "generický lék", což znamená, že je podobný "referenčnímu léčivému přípravku", který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Bondronat.
Na co se přípravek Iasibon - kyselina ibandronová používá?
Používá se Iasibon:
- jako infuze nebo tableta, aby se zabránilo „kosterním příhodám“ (zlomeniny nebo kostní komplikace vyžadující léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo kostními metastázami (šíření rakoviny kostí);
- jako infuze k léčbě hyperkalcémie (vysoké hladiny vápníku v krvi) způsobené rakovinou.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Iasibon - kyselina ibandronová používá?
Léčbu přípravkem Iasibon by měl stanovit lékař, který má zkušenosti s léčbou rakoviny.
Při prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává infuzí v dávce 6 mg po dobu nejméně 15 minut, která se podává každé 3-4 týdny nebo jednou tabletou denně. Tablety by měly být vždy užívány ráno po hladovění nejméně 6 hodin a nejméně 30 minut od prvního příjmu potravy (pevné nebo tekuté) dne s plnou sklenicí vody z vodovodu (nikoli minerální vody), když stojí nebo sedí. a bez žvýkání, sání nebo drcení. Pacient si nemůže lehnout, dokud neuplyne jedna hodina po užití tablety. U pacientů se středně závažným až závažným onemocněním ledvin by měl být přípravek Iasibon podáván formou infuze po dobu jedné hodiny snížením dávky nebo použitím tablety každé dva dny nebo jednou týdně.
Pro léčbu hyperkalcémie nádoru se přípravek Iasibon podává infuzí 2 nebo 4 mg v závislosti na závažnosti hyperkalcémie. Obvykle infuze přináší hladinu vápníku v krvi zpět do normálu během týdne.
Jak přípravek Iasibon - kyselina ibandronová působí?
Léčivou látkou přípravku Iasibon je kyselina ibandronová, bisfosfonát, který inhibuje působení osteoklastů, buněk v těle, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně. Výsledkem je snížení úbytku kostní hmoty. Snížení úbytku kostní hmoty napomáhá k tomu, že kosti jsou méně náchylné k rozbití, což má výhodu v prevenci zlomenin u pacientů s rakovinou s kostními metastázami.
Pacienti s nádory mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, které se uvolňují z kostí. Tím, že Iasibon zabraňuje rozpadu kostí, pomáhá také snižovat hladiny vápníku uvolňovaného do krve.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Iasibon - kyselina ibandronová?
Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generický léčivý přípravek, studie u pacientů byly omezeny na kontrolu, zda je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Bondronat. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud jednou v těle dodávají stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon - kyselina ibandronová?
Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, má se za to, že přínosy a rizika s ním spojené jsou shodné s přínosy a riziky souvisejícími s referenčním přípravkem.
Na základě čeho byl přípravek Iasibon - kyselina ibandronová schválen?
Výbor CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky v EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat, a proto měl za to, že stejně jako v případě přípravku Bondronat je přípravek \ t vyšší než zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Iasibon uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Iasibon - kyselina ibandronová
Dne 21. ledna 2011 vydala Evropská komise společnosti Pharmathen SA rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii platné v celé Evropské unii. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2010.
