Co je Ariclaim?
Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin. Je dostupný ve formě gastrorezistentních tobolek (bílá a modrá: 30 mg; zelená a modrá: 60 mg). "Gastrorezistentní" znamená, že obsah tobolek prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud nedosáhne střeva; Tímto způsobem je zabráněno zničení účinné látky kyselinou přítomnou v žaludku.
Na co se přípravek Ariclaim používá?
Přípravek Ariclaim je určen k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferní neuropatií (poškození nervů končetin, které se může vyskytnout u pacientů s diabetem).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ariclaim používá?
Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou potřebovat vyšší dávku 120 mg denně. Reakce na léčbu by měla být vyhodnocena dva měsíce po zahájení léčby. Pokud je léčba účinná, musí být vyhodnocena nejméně každé tři měsíce. Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Při ukončení léčby by měla být dávka postupně snižována.
Jak přípravek Ariclaim působí?
Léčivá látka přípravku Ariclaim, duloxetin, je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Působí tak, že brání tomu, aby se neurotransmitery 5-hydroxytrypamin (také nazývaný serotonin) a noradrenalin nevracely zpět do nervových buněk v mozku a míše. Neurotransmitery jsou chemikálie, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Tím, že brání jejich zpětnému vychytávání, zvyšuje duloxetin počet neurotransmiterů v prostoru mezi nervovými buňkami, čímž se zvyšuje úroveň komunikace mezi buňkami.
Vzhledem k tomu, že tyto neurotransmitery také zasahují do snížení pocitu bolesti, prevence jejich zpětného vychytávání do nervových buněk také pomáhá zmírnit příznaky neuropatické bolesti.
Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých osob s diabetem, u nichž došlo k bolesti každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Tři různé dávky přípravku Ariclaim byly srovnávány s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna intenzity bolesti každý týden, jak uvedli pacienti v 11-ti bodovém měřítku v denním deníku.
Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Ariclaim v dávce 60 mg jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo. V obou studiích byla úleva od bolesti pozorována od prvního týdne léčby až do maximální doby 12 týdnů a pacienti léčení přípravkem Ariclaim uváděli nižší skóre bolesti o 1, 17 až 1, 45 bodu než u pacientů léčených přípravkem Ariclaim. pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Amiclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, ospalost, závratě, nevolnost a sucho v ústech. Mnohé z nich byly mírné nebo středně závažné a brzy se projevily v léčbě, která se v průběhu léčby dále změnila. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Ariclaim by neměl být podáván pacientům s určitými typy onemocnění jater nebo pacientům se závažným onemocněním ledvin. Nesmí se užívat společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiným antidepresivem) nebo ciprofloxacinem nebo enoxacinem (typy antibiotik). Léčba by neměla být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem kvůli riziku hypertenzní krize (náhlé a někdy nebezpečné zvýšení krevního tlaku).
Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Ariclaim.
Přípravek Ariclaim byl také původně registrován v dávkách 20 mg a 40 mg pro léčbu stresové inkontinence moči (SUI) u středně závažné až těžké dávky, ale společnost tyto dávky stáhla, když byla registrace udělena. byla obnovena v srpnu 2009. Stresová močová inkontinence znamená náhodnou ztrátu moči při fyzické námaze nebo po kašli, smíchu, kýchání, zvedání nebo fyzickém cvičení.
Více informací o Ariclaim:
Dne 11. srpna 2004 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Ariclaim platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je Eli Lilly Nederland BV Registrace byla prodloužena dne 11. srpna 2009.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009
