Inovelon - rufinamid

Co je Inovelon?

Inovelon je léčivo obsahující účinnou látku rufinamid. Je dostupný jako růžové oválné tablety obsahující 100 mg, 200 mg nebo 400 mg rufinamidu.

Na co se přípravek Inovelon používá?

Inovelon je indikován u pacientů ve věku 4 let a starších v léčbě syndromu Lennox-Gastaut, vzácné formy epilepsie, která normálně postihuje děti, ale může pokračovat do dospělosti. Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí. Symptomy zahrnují různé formy krize, nadměrnou elektrickou aktivitu v mozku, poruchy učení a poruchy chování. Inovelon je indikován jako doplňková léčba jinými antiepileptiky.

Vzhledem k tomu, že počet pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem je nízký, je onemocnění považováno za vzácné a Inovelon byl 20. října 2004 označen za "léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Inovelon používá?

Léčbu přípravkem Inovelon by měl zahájit pediatr nebo neurolog (lékař, který se specializuje na léčbu poruch nervového systému) se zkušenostmi s léčbou epilepsie.

Dávka přípravku Inovelon závisí na věku a hmotnosti pacienta a na současném užívání valproátu (jiného antiepileptika). Léčba obvykle začíná denní dávkou 200 nebo 400 mg, což je dávka, která je pak upravena na základě odpovědi pacienta.

Inovelon se má užívat s vodou a jídlem dvakrát denně, ráno a večer. Pokud má pacient potíže s polykáním, tablety mohou být rozdrceny a smíchány ve sklenici vody. Inovelon by měl být používán s opatrností u subjektů s poruchami jater. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Inovelon působí?

Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, je antiepileptikum. Funguje tak, že se drží na speciálních kanálech na povrchu nervových buněk v mozku (tzv. Sodíkové kanály), které řídí elektrickou aktivitu buněk. Rufinamid tím, že dodržuje tyto kanály, jim brání v přechodu ze stavu nečinnosti do stavu aktivity. Tímto způsobem aktivita nervových buněk

Je tedy možné zabránit šíření nadměrné elektrické aktivity v mozku, což snižuje pravděpodobnost epileptických záchvatů.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Inovelon?

Účinky přípravku Inovelon byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Hlavní studie přípravku Inovelon zahrnovala 139 pacientů ve věku od 4 do 30 let, z nichž tři čtvrtiny byly mladší než 17 let. Všichni pacienti měli nekontrolovaný Lennox-Gastautův syndrom, navzdory podávání kontinuální léčby po dobu nejméně 4 týdnů s jinými antiepileptiky (od 1 do 3). Studie srovnávala účinky přípravku Inovelon s placebem (neúčinná látka na tělo) jako doplňkovou léčbu kombinovanou s jinými léky užívanými pacienty. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu záchvatů během 4 týdnů po podání přípravku Inovelon nebo placeba ve srovnání se 4 týdny před přidáním této terapie, jakož i změna závažnosti záchvatů založená na hodnocení provedeném rodičem. nebo učitelem na základě 7bodové stupnice.

Jaký přínos přípravku Inovelon byl prokázán v průběhu studií?

Inovelon uvedl snížení počtu a závažnosti krizí. Pacienti, kteří užívali Inovelon, hlásili snížení celkového počtu záchvatů o 35, 8% ve srovnání s průměrem 290 záchvatů ve 4 týdnech před zahájením léčby přípravkem Inovelon. Na druhé straně, pacienti léčení placebem zaznamenali snížení o 1, 6%.

Pacienti, kteří užívali přípravek Inovelon, rovněž uvedli 42, 5% snížení počtu záchvatů „tonicko-atonických“ (typ častých záchvatů u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem, charakterizovaných snadným pádem na zem) ve srovnání s pacienty, kteří trpěli 1, 9% pozorováno u pacientů léčených placebem.

Asi polovina pacientů léčených přípravkem Inovelon zaznamenala zlepšení závažnosti záchvatů ve srovnání s jednou třetinou pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inovelon?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Inovelon (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří ospalost, bolesti hlavy, závratě, nevolnost, zvracení a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inovelon je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Inovelon by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rufinamid, odvozené od triazolu (jako jsou některé léky používané k léčbě plísňových infekcí) nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Na základě čeho byl přípravek Inovelon schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Inovelon převyšují jeho rizika při léčbě krizí spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndromem u pacientů ve věku od 4 let, a to jako léčba jako doplňková terapie, proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Inovelon?

Společnost, která přípravek Inovelon vyrábí, bude pečlivě sledovat bezpečnost přípravku. Toto sledování také zahrnuje pozorování případů „status epilepticus“, což je nebezpečný stav, ve kterém je mozek ve stavu nepřetržité krize. Důvodem je skutečnost, že případy tohoto typu byly pozorovány u jedinců, kteří užívali přípravek Inovelon během jeho vývoje.