Co je Myocet?
Myocet se skládá z prášku a roztoků pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Léčivou látkou je doxorubicin hydrochlorid.
Na co se přípravek Myocet používá?
Přípravek Myocet se používá s cyklofosfamidem (lék proti rakovině) k léčbě metastatického karcinomu prsu ženy. "Metastatický" znamená, že se rakovina rozšířila do dalších částí těla.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Myocet používá?
Přípravek Myocet by měl být používán pouze v zařízeních specializujících se na podávání cytotoxické chemoterapie (protinádorové léčby, které zabíjejí buňky) pod dohledem kvalifikovaného lékaře při použití chemoterapie. Myocet musí být před použitím rekonstituován smícháním složek dodávaných samostatně v balení pomocí určitého ohřívače nebo vodní lázně.
Doporučená počáteční dávka přípravku Myocet je 60-75 mg na čtvereční metr povrchu těla (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta). Lék se podává každé tři týdny intravenózní infuzí trvající jednu hodinu. Během léčby by měly být parametry krve a kostní dřeně monitorovány vhodnými krevními testy. Pokud se objeví známky problémů s játry nebo se objeví jiné nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena nebo dávka snížena.
Jak přípravek Myocet působí?
Účinná látka přípravku Myocet, doxorubicin hydrochlorid, je cytotoxický lék (tj. Zabíjí buňky) antracyklinové třídy a působí tak, že působí na vnitřní DNA buněk a zabraňuje jejich replikaci DNA a produkci proteinů. Tímto způsobem se rakovinné buňky nemohou dělit a následně zemřít. Myocet se hromadí uvnitř nádorů a jeho působení se tam může soustředit.
Doxorubicin hydrochlorid je dostupný od šedesátých let. Doxorubicin hydrochlorid obsažený v přípravku Myocet je uložen uvnitř drobných tukových částic zvaných "liposomy"; To snižuje negativní účinky léku na srdce a střeva, což vede k nižšímu riziku vedlejších účinků.
Jak byl přípravek Myocet zkoumán?
Myocet byl podroben třem hlavním studiím zahrnujícím celkem 681 žen s metastázami karcinomu prsu. V první studii byl přípravek Myocet srovnáván u 297 žen s konvenčním doxorubicinem (tj. Ne-lipozomálním) podávaným v kombinaci s cyklofosfamidem. Druhá studie srovnávala přípravek Myocet samotný a samotný konvenční doxorubicin u 224 žen. Třetí studie srovnávala účinky přípravku Myocet s epirubicinem (další antracyklin, protinádorový lék), a to jak v kombinaci s cyklofosfamidem, tak u 160 žen. Ve všech třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, kteří reagovali na léčbu po šesti týdnech.
Jaký přínos přípravku Myocet byl prokázán v průběhu studií?
Všechny tři studie ukázaly, že přípravek Myocet je stejně účinný jako srovnávací léky.
V první studii reagovalo na léčbu 43% pacientů léčených konvenčním Myocetem nebo doxorubicinem v kombinaci s cyklofosfamidem, zatímco ve studii, ve které byly tyto dvě léčivé látky podávány samostatně, bylo procento v obou skupinách 26%. Ve třetí studii reagovalo na léčbu 46% pacientů léčených přípravkem Myocet v kombinaci s cyklofosfamidem ve srovnání s 39% pacientů léčených epirubicinem spojeným s cyklofosfamidem.
Pacienti léčení Myocetem byli méně citliví na srdeční problémy než pacienti léčení konvenčním doxorubicinem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myocet?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Myocet (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, neutropenická horečka (horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček). ), anémie (nízký počet červených krvinek), nevolnost nebo zvracení, stomatitida (zánět ústní sliznice) nebo mukositida (zánět úst a hrdla), průjem, alopecie (vypadávání vlasů), účinky na kůži, jako jsou vyrážky a suchost, únava malátnost nebo astenie (slabost). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myocet je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Myocet by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na doxorubicin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Myocet schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Myocet nese nižší riziko srdečních problémů než konvenční doxorubicin, zatímco oba léky vykazují podobné úrovně účinnosti. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Myocet v kombinaci s cyklofosfamidem převyšují jeho rizika při léčbě metastáz karcinomu prsu u žen, a doporučil udělení registrace přípravku Myocet.
Více informací o společnosti Myocet
Dne 13. července 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Myocet platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 13. července 2005. Držitelem rozhodnutí o registraci je přípravek Cephalon Europe.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Myocet je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
