Co je přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid. Je dostupný ve formě oválných tablet (broskvové barvy: 150 mg nebo 300 mg irbesartanu a 12, 5 mg hydrochlorothiazidu; růžové: 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Tento lék je podobný přípravku CoAprovel, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek CoAprovel vyrábí, souhlasila, že jeho vědecké údaje mohou být použity pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Na co se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používá?
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop se používá u dospělých osob s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), které nejsou dostatečně kontrolovány samotným irbesartanem a hydrochlorothiazidem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop používá?
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by měl být užíván ústy, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, která se má použít, závisí na dávce irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient předtím užíval. Dávky nad 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu jednou denně se nedoporučují. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop lze užívat jako doplněk jiných léčebných postupů při léčbě hypertenze.
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop působí?
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Irbesartan je "antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje irbesartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci cév.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, jiný typ léčby hypertenze. Působí tak, že zvyšuje vylučování moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, který snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané individuálně. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.
Jak byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop zkoumán?
Irbesartan samotný získal povolení v Evropské unii (EU) v roce 1997 pod názvy Karvea a Aprovel. Může být užíván společně s hydrochlorothiazidem při léčbě hypertenze. Studie přípravku Karvea / Aprovel spolu s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet byly použity k podpoře užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop. Dále byly provedeny další studie s dávkami 300 mg irbesartanu v kombinaci s 25 mg hydrochlorothiazidu. Hlavní index účinnosti byl založen na snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma tepy).
Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop byl účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) a hydrochlorothiazid podávaný samostatně ke snížení diastolického krevního tlaku. Zvýšení dávky na 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu může dále snižovat krevní tlak.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, nevolnost nebo zvracení, abnormální močení, únava (zvýšená únava) a zvýšené koncentrace močovinového dusíku v krvi (BUN, rozkladný produkt \ t proteiny), kreatinin (produkt degradace svalového metabolismu) a kreatinkináza (enzym přítomný ve svalech). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfa léčiva nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop by navíc neměl být používán u pacientů s těžkými poruchami jater, ledvin nebo žluči, s příliš nízkými hladinami draslíku v krvi nebo s příliš vysokými hladinami vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů s krevním tlakem, který není adekvátně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop: \ t
Dne 19. ledna 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop v rámci celé EU společnosti Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
