Co je Desloratadine Actavis?
Desloratadine Actavis je léčivý přípravek obsahující léčivou látku desloratadin. Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
Desloratadine Actavis je "generický lék". To znamená, že přípravek Desloratadine Actavis je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Aerius. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Na co se přípravek Desloratadine Actavis používá?
Přípravek Desloratadine Actavis se používá k úlevě od příznaků alergické rýmy (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče) nebo kopřivka (kožní onemocnění způsobené alergie, jejíž symptomy zahrnují svědění a vyrážku).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Desloratadine Actavis používá?
Doporučená dávka pro dospělé a mladistvé (12 let a starší) je 5 mg jednou denně.
Jak přípravek Desloratadine Actavis působí?
Léčivá látka přípravku Desloratadine Actavis, desloratadin, je antihistaminikum. Působí tak, že blokuje receptory, ke kterým se obvykle váže histamin, látka v těle, která způsobuje alergické symptomy. Jakmile jsou receptory blokovány, histamin nevyvolává svůj účinek a to vede ke snížení symptomů alergie.
Jak byl přípravek Desloratadine Actavis zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Actavis je generický léčivý přípravek, studie na pacientech byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Aerius. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Desloratadine Actavis?
Vzhledem k tomu, že přípravek Desloratadine Actavis je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Desloratadine Actavis schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Desloratadine Actavis má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Aerius. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Aerius převyšují přínosy zjištěná rizika a doporučil udělení registrace přípravku Desloratadine Actavis.
Další informace o přípravku Desloratadine Actavis
Dne 13. ledna 2012 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Desloratadine Actavis platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Desloratadine Actavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2011.
