Na co se přípravek Jinarc a Tolvaptan používají?
Jinarc je lék používaný u dospělých osob s autozomálně dominantní polycystickou ledvinou. Je to dědičné onemocnění charakterizované růstem četných tekutin naplněných cyst v ledvinách, které nakonec zhoršují funkci ledvin a mohou způsobit selhání ledvin. Jinarc je určen k použití u pacientů s normální nebo středně sníženou funkcí ledvin na začátku léčby přípravkem Jinarc a rychle se vyvíjejícím onemocněním. Jinarc obsahuje léčivou látku tolvaptan.
Jak používat Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc lze získat pouze na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a sledována pod dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou autosomálně dominantního polycystického onemocnění ledvin a s vědomím rizika léčby přípravkem Jinarc. Jinarc je dostupný ve formě tablet (15, 30, 45, 60 a 90 mg) a měl by být podáván dvakrát denně ve dvou různých dávkách. Počáteční dávka by měla být 45 mg ráno a 15 mg večer (45 + 15 mg), aby se následně zvýšila na 60 + 30 mg nebo 90 + 30 mg, v závislosti na snášenlivosti. Ranní dávka by měla být užívána nejméně 30 minut před snídaní, zatímco večerní dávka může být užívána s jídlem nebo bez jídla. U pacientů léčených jinými léky může být nutné snížit dávky. Pacienti musí během léčby brát dostatek vody.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Jinarc-Tolvaptan působí?
Účinná látka přípravku Jinarc, tolvaptan, je antagonistou receptoru vazopresinu V2: působí blokováním renálních receptorů, na které se váže vazopresin hormonu. Vasopresin reguluje hladinu vody a sodíku v těle. V autosomálně dominantní polycystické ledvině se předpokládá, že ledvinové buňky nereagují normálně na vazopresin, což způsobuje tvorbu cyst naplněných tekutinou. Blokováním receptorů vazopresinu v ledvinách může Jinarc zpomalit tvorbu cyst.
Jaký přínos přípravku Jinarc-Tolvaptan byl prokázán v průběhu studií?
V hlavní studii provedené na 1 445 dospělých jedincích s autosomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin v rychlém průběhu, ale s normální nebo středně sníženou funkcí ledvin byla prokázána účinnost přípravku Jinarc při zpomalení tvorby cyst. Ve studii byl přípravek Jinarc srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byla změna velikosti ledvin po třech letech léčby (způsob měření rozšíření způsobeného tvorbou cyst). U pacientů léčených placebem se celková velikost ledvin zvýšila o 18, 8%, zatímco u pacientů léčených Jinarcem bylo zvýšení o 9, 6%. Účinky léčby byly v průběhu prvního roku větší.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jinarc-Tolvaptan?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Jinarc (které mohou postihnout více než 2 z 10 osob) jsou žízeň, polyurie (zvýšená tvorba moči), nokturie (nutnost močit v noci) a pollakiurie (zvýšená potřeba močit během dne), Jinarc byl spojen se zvýšením některých jaterních enzymů v krvi (známkou možných problémů s játry). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Jinarc je uveden v příbalových informacích. Přípravek Jinarc by neměly užívat pacienti se zvýšenými jaterními enzymy v krvi nebo se známkami nebo příznaky poškození jater. Před zahájením léčby přípravkem Jinarc musí být provedeny krevní testy, aby se zkontrolovala funkce jater pacienta a opakovala se každý měsíc po dobu 18 měsíců a poté každé tři měsíce. Pacientům se také doporučuje, aby během léčby sledovali příznaky poškození jater (jako je ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení, svědění, únava a bolest v oblasti pravé horní části břicha). Přípravek Jinarc by neměly užívat pacienti s hypovolemií (snížená tekutina v těle) a pacienti neschopní vnímat nebo reagovat na žízeň. Přípravek nesmí užívat pacienti s hypernatremií (zvýšená hladina sodíku v krvi) a těhotných a kojících žen. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Jinarc-Tolvaptan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Jinarc převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP vzal na vědomí, že není nutná léčba autosomálně dominantní polycystické ledviny, a domnívá se, že přípravek Jinarc je účinný při zpomalení tvorby cyst a případném zhoršení renálních funkcí u pacientů s tímto onemocněním, ačkoli se očekávají další dlouhodobá data. Pokud jde o bezpečnost, zatímco nejběžnější vedlejší účinky jsou zvládnutelné, výbor zjistil, že hepatotoxicita je nejdůležitějším rizikem spojeným s užíváním přípravku Jinarc, který byl řešen prováděním různých opatření k minimalizaci rizik (viz níže).
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Jinarc-Tolvaptan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Jinarc používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Jinarc zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost, která uvádí na trh společnost Jinarc, poskytne pacientům a lékařům, kteří budou tento lék používat, informace o riziku hepatotoxicity ao důležitosti předcházení těhotenství během léčby. Společnost rovněž provede studii k dalšímu ověření bezpečnosti přípravku, včetně rizika hepatotoxicity, dlouhodobé studie účinnosti přípravku a studie účinnosti u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin. Další informace jsou k dispozici v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o společnosti Jinarc-Tolvaptan
Dne 27. května 2015 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Jinarc platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Jinarc naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2015.
