Co je Fareston?
Fareston je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku toremifen. Je dostupný ve formě kulatých bílých tablet (60 mg).
Na co se přípravek Fareston používá?
Fareston je indikován k léčbě hormonálně závislého metastatického karcinomu prsu u žen po menopauze. Termín "metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do jiných částí těla. Přípravek Fareston se nedoporučuje u pacientů trpících nádory negativních na estrogenové receptory (tj. Když nádorové buňky na svém povrchu neobsahují receptory estrogenových hormonů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fareston používá?
Doporučená dávka přípravku Fareston je jedna tableta jednou denně. Přípravek by měl být používán s opatrností u lidí s poruchami jater.
Jak přípravek Fareston působí?
Většina nádorů prsu roste v reakci na estrogenový hormon. Účinná látka přípravku Fareston, toremifen, je antiestrogen. Viaže se na receptory estrogenů na buněčném povrchu, kde působí hlavně blokováním účinků hormonu. Výsledkem je, že rakovinné buňky nejsou stimulovány k růstu estrogenem a proto je snížena proliferace karcinomu.
Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Účinky přípravku Fareston byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Přípravek Fareston byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících 1 869 postmenopauzálních pacientů s metastatickým karcinomem prsu. Účinky přípravku Fareston byly srovnávány s účinky tamoxifenu (jiného antiestrogenu používaného při léčbě rakoviny prsu). Hlavním měřítkem účinnosti byla míra odezvy (počet pacientů, jejichž rakovina reagovala na léčbu), doba do progrese (čas uplynulý před zhoršením onemocnění) a zvýšené přežití.
Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Účinnost přípravku Fareston a tamoxifenu byla rovnocenná. Při pohledu na výsledky těchto tří hlavních studií společně pacienti, kteří užívali přípravek Fareston, uvedli podobné míry odpovědi, načasování a přežití pacientů s tamoxifenem. Tyto výsledky byly následně potvrzeny čtvrtou studií.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fareston?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fareston (pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly tepla a pocení. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fareston je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Fareston by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na toremifen nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek by neměl být používán po dlouhou dobu u pacientů trpících hyperplazií endometria (ztluštění sliznice dělohy) nebo závažných problémů s játry. Fareston by neměl být podáván pacientům trpícím „prodlouženým QT intervalem“ (změna v elektrické aktivitě srdce), poruchami elektrolytů (abnormální změny hladin solí v krvi), zejména hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi). bradykardie (velmi nízká srdeční frekvence), srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve do těla) nebo s anamnézou symptomatických arytmií (abnormální srdeční rytmus) nebo u pacientů, kteří užívají i jiné léky, které mohou způsobit rozšíření QT interval. Úplný seznam těchto léků je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Fareston schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy a rizika přípravku Fareston jsou srovnatelné s přínosy a riziky tamoxifenu u žen s nádory pozitivních na estrogenové receptory. Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Fareston převažují nad jeho riziky pro léčbu hormonálně závislého metastatického karcinomu prsu u pacientů po menopauze. Výbor doporučil, aby přípravku Fareston bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Farestonu:
Dne 14. února 1996 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Fareston platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena 14. února 2001 a 14. února 2006. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Orion Corporation.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Fareston je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 03-2009.
