Co je přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan a k čemu se používá?
Neparvis je lék na srdce, který obsahuje účinné látky sacubitril a valsartan. Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, u kterých se projevují příznaky onemocnění. Srdeční selhání je charakterizováno neschopností srdce pumpovat potřebné množství krve v těle.
Tento přípravek je stejný jako přípravek Entresto, který je již registrován v Evropské unii (EU). Výrobce společnosti Entresto uznal, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan používá?
Přípravek Neparvis je dostupný ve formě tablet (24 mg sacubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sacubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sacubitrilu / 103 mg valsartanu). Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Tablety přípravku Neparvis by se měly užívat dvakrát denně. Doporučená počáteční dávka přípravku Neparvis je jedna 49 mg / 51 mg tableta dvakrát denně. Dávka by se pak měla zdvojnásobit po 2-4 týdnech až na 97 mg / 103 mg dvakrát denně. U některých pacientů se může lékař rozhodnout použít nižší dávky. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan působí?
Dvě účinné složky přípravku Neparvis, sacubitril a valsartan, působí různými způsoby. Sacubitril blokuje rozklad natriuretických peptidů produkovaných v těle. Natriuretické peptidy určují průchod sodíku a vody do moči, čímž snižují tlak na srdce. Natriuretické peptidy také snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizvy) sekundární k srdečnímu selhání.
Valsartan je "antagonista receptoru angiotensinu II"; to znamená, že inhibuje působení hormonu známého jako angiotensin II. Účinky angiotensinu II mohou být škodlivé u pacientů se srdečním selháním. Blokováním receptorů normálně spojených s angiotensinem II blokuje valsartan škodlivé účinky hormonu na srdce a snižuje krevní tlak, což umožňuje dilataci krevních cév.
Jaký přínos přípravku Neparvis - Sacubitril / Valsartan byl prokázán v průběhu studií?
Neparvis se ukázal jako účinný při léčbě srdečního selhání v hlavní studii. Ve studii byl přípravek Neparvis srovnáván s léčbou enalaprilem, dalším léčivem používaným při srdečním selhání. Pacienti, kteří se zúčastnili studie, měli chronické srdeční selhání se zjevnými příznaky onemocnění a sníženou ejekční frakcí (část krve vyloučená ze srdce). Ve skupině léčené přípravkem Neparvis zemřelo 21, 8% (914 z 4, 187) pacientů na srdeční a oběhové problémy nebo bylo hospitalizováno na srdeční selhání ve srovnání s 26, 5% (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem. Pacienti byli obecně sledováni po dobu přibližně 27 měsíců. Během tohoto období užívali lék v průměru asi 24 měsíců. Studie byla brzy ukončena, protože se objevily přesvědčivé důkazy o vyšší účinnosti přípravku Neparvis ve srovnání s enalaprilem
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neparvis (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a snížená funkce ledvin. Potenciálně závažným, ale méně častým nežádoucím účinkem (postihuje méně než 1 ze 100 lidí) je angioedém (rychlý otok hlubších kožních tkání a pacientů v okolí hrdla, což má za následek potíže s dýcháním). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neparvis je uveden v příbalových informacích.
Neparvis by se neměl užívat s léky známými jako inhibitory ACE (používané k léčbě srdečního selhání a hypertenze). Nesmí ho užívat pacienti, kteří trpěli angioedémem, pacienty se závažným onemocněním jater nebo těhotnými ženami. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Neparvis - Sacubitril / Valsartan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Hlavní studie ukázala, že Neparvis snížil počet úmrtí způsobených srdečními a oběhovými problémy, stejně jako hospitalizaci v důsledku srdečního selhání.
Závažné nežádoucí účinky připisované přípravku Neparvis v hlavní studii byly podobné těm, které byly hlášeny u enalaprilu, léčivého přípravku, který je již povolen pro případ srdečního selhání. Použití valsartanu, jedné z účinných látek léčiva, je dobře zavedeno pro léčbu hypertenze a srdečního selhání; jeho vedlejší účinky jsou dobře známy.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Neparvis - Sacubitril / Valsartan?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že bude přípravek Neparvis používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Neparvis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Neparvis - Sacubitril / Valsartan
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Neparvis je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Neparvis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
