Ellaone - ulipristal acetát

Co je Ellaone?

Ellaone je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ulipristal acetát a je dostupný ve formě bílých tablet (30 mg).

Na co se přípravek Ellaone používá?

Ellaone je nouzová ženská antikoncepce, která musí být užívána do pěti dnů od nechráněného pohlaví nebo selhání jiného antikoncepčního prostředku (např. Prasknutí kondomu během pohlavního styku).

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Viz také: Ráno-po pilulku

Jak se přípravek Ellaone používá?

Přípravek Ellaone by měl být užíván co nejdříve a nejpozději pět dní po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce. Tabletu lze užívat na plný nebo prázdný žaludek. Pokud dojde ke zvracení do tří hodin po jeho užití, je třeba užít další tabletu. Přípravek Ellaone lze užívat kdykoliv během menstruačního cyklu.

Jak přípravek Ellaone působí?

Aby těhotenství začalo, musí dojít k ovulaci (uvolnění vajíčka) následované oplodněním vajíčka (fúze se spermatozoonem) a jeho implantací do dělohy. Progesteron, pohlavní hormon, stimuluje produkci bílkovin, které určují načasování ovulace a připraví děložní stěnu na příjem oplodněného vajíčka.

Účinná látka přípravku Ellaone, ulipristal acetát, působí jako modulátor receptoru progesteronu, který se váže na receptory, na které se progesteron normálně váže, a tím inhibuje působení hormonu. Díky působení na receptory progesteronu Ellaone zabraňuje vzniku těhotenství zásahem do ovulace a možnými modifikacemi stěny dělohy.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Ellaone?

Účinky přípravku Ellaone byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

V jedné hlavní studii byl přípravek Ellaone podán 1533 ženám (průměrný věk: 24 let), kteří požadovali nouzovou antikoncepci po dobu 2-5 dnů po nechráněném vztahu nebo selhání jiné antikoncepce. Hlavním parametrem účinnosti byl počet žen, které nebyly těhotné. Tato hodnota byla následně porovnána s počtem žen, u nichž se očekává, že zůstanou těhotná, pokud neužívají žádnou antikoncepci, což je počet vypočtený na základě publikovaných procent.

Farmaceutická společnost rovněž poskytla výsledky další srovnávací studie mezi přípravkem Ellaone a levonorgestrelem (další lék užívaný jako nouzová antikoncepce). Studie se zúčastnily ženy, které užívaly tento lék během druhého dne po nechráněném sexu nebo selhání antikoncepce.

Jaký přínos přípravku Ellaone byl prokázán v průběhu studií?

Bylo prokázáno, že přípravek Ellaone je účinný jako nouzová antikoncepce. Ze žen, které dokončily hlavní studii, zůstalo 2, 1% (26 z 1241) těhotných nebo méně než 5, 5% žen, u nichž se předpokládalo, že by byly těhotné, kdyby neužívaly žádnou antikoncepci. Ellaone se proto vyhnul asi třem pětinám předvídatelných těhotenství. Další studie týkající se žen, které užívaly tento lék do dvou dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce, rovněž potvrzuje účinnost přípravku Ellaone.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ellaone?

Nejběžnější vedlejší účinky spojené s přípravkem Ellaone (nebo pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti břicha a poruchy menstruačního cyklu. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ellaone je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Ellaone by neměly užívat ženy s možnou přecitlivělostí (alergií) na ulipristal acetát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nelze ji použít také u žen, které jsou již těhotné.

Proč byl přípravek Ellaone schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ellaone převyšují i

rizika v nouzové antikoncepci do pěti dnů po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce a doporučila, aby přípravku Ellaone bylo uděleno rozhodnutí o registraci.