Co je Synagis?
Synagis se nachází jako prášek a rozpouštědlo za vzniku injekčního roztoku. Obsahuje léčivou látku palivizumab.
Na co se přípravek Synagis používá?
Přípravek Synagis je určen k prevenci závažných infekcí dolních dýchacích cest (plic) způsobených respiračním syncytiálním virem (RSV), který vyžaduje hospitalizaci. užívá se v následujících skupinách dětí, které jsou vystaveny vysokému riziku nákazy:
- děti mladší než šest měsíců předčasně narozené pět nebo více týdnů (s gestačním věkem 35 týdnů nebo méně);
- děti mladší dvou let, které byly v posledních šesti měsících léčeny na bronchopulmonální dysplazii (změněné plicní tkáně, obvykle u předčasně narozených dětí);
- děti mladší než dva roky s těžkým onemocněním srdce.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Synagis používá?
Synagis se podává jednou měsíčně v období, kdy se očekává riziko RSV v komunitě, tj. Od listopadu do dubna na severní polokouli. Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před zahájením kritické sezóny. Pacienti obvykle dostávají celkem 5 injekcí, jednou za měsíc, do stehenního svalu.
Jak přípravek Synagis působí?
Léčivá látka přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a vázala se na specifickou strukturu (nazývanou antigen). Palivizumab byl vytvořen tak, aby se vázal na protein zvaný fúzní protein A, který se nachází na povrchu VRS. Když se palivizumab váže na tento protein, virus již není schopen proniknout buňkami v těle, zejména těmi z plic. To pomáhá předcházet infekcím RSV.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Synagis?
Hlavní studie přípravku Synagis byla prováděna na 1 502 vysoce rizikových dětech srovnávajících přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) během období epidemie RSV. Byla také provedena druhá studie, během které byl přípravek Synagis srovnáván s placebem u 1 287 dětí narozených se srdečním onemocněním. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí hospitalizovaných pro infekci RSV.
Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Synagis byl při snižování počtu hospitalizací souvisejících s RSV účinnější než placebo: během studie bylo 5% dětí léčených přípravkem Synagis a 11% dětí léčených placebem přijato k infekci RSV. To odpovídá snížení o 55%. U dětí narozených se srdečním onemocněním bylo snížení o 45%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří průjem, horečka, reakce v místě vpichu injekce (bolest a zánět v místě vpichu injekce) a nervozita. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Synagis by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na palivizumab, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné "humanizované" monoklonální protilátky.
Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Synagis převyšují jeho rizika při prevenci závažných infekcí dolních dýchacích cest, které vyžadují hospitalizaci způsobenou RSV u dětí s vysokým rizikem onemocnění. z VRS. Výbor doporučil, aby přípravku Synagis bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Synagis
Dne 13. srpna 1999 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Synagis platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Limited. Registrace byla obnovena dne 13. srpna 2004 a 13. srpna 2009.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Synagis je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009
