Zytiga - abirateron acetát

Co je Zytiga - abirateron acetát?

Zytiga je léčivý přípravek obsahující účinnou látku abirateron acetát. Je dostupný ve formě tablet (250 mg).

Na co se přípravek Zytiga používá - abirateron acetát?

Přípravek Zytiga je indikován k léčbě rakoviny prostaty (žlázy mužského reprodukčního systému) u dospělých mužů.

Používá se v případech, kdy je karcinom metastatický (rozšířil se do jiných částí těla) a kdy léčebná kastrace (přerušení produkce mužských hormonů v těle) nebo protinádorové terapie založené na docetaxelu nedávají nebo nepřestávají poskytovat výsledky. uspokojivé.

Přípravek Zytiga se podává spolu s prednisonem nebo prednisolonovými léky.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Zytiga používá - abirateron acetát?

Tablety přípravku Zytiga se mají polykat celé a zapít vodou nejméně dvě hodiny po jídle. Jídlo nelze konzumovat po dobu nejméně jedné hodiny po užití tablet. Doporučená dávka jsou čtyři tablety jednou denně. U pacientů, u kterých se rozvinou problémy s játry, musí být léčba ukončena. Léčba může být obnovena sníženou dávkou léku, pokud se funkce jater vrátí do normálu, ale musí být znovu přerušena, pokud se znovu objeví poruchy jater.

Jak přípravek Zytiga - abiraterone acetát působí?

Účinná látka přípravku Zytiga, abirateron acetát, zastavuje tvorbu testosteronu (mužského hormonu) v těle. Abirateron tímto způsobem působí tak, že blokuje enzym (typ proteinu) nazývaný CYP17, který se nachází ve varlatech a jiných částech těla. Protože nádor potřebuje určité množství testosteronu k přežití a rozvoji, zastavení produkce tohoto abirateron acetátového hormonu může zpomalit růst rakoviny prostaty.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Zytiga - abirateron acetát?

Účinky přípravku Zytiga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.

Přípravek Zytiga byl srovnáván s placebem (látka bez účinků na tělo) v hlavní studii zahrnující 1 195 mužů s karcinomem prostaty, u kterých se onemocnění zhoršilo navzdory lékařské kastraci nebo chemoterapii na bázi docetaxelu. Pacienti byli léčeni prednisonem nebo prednisolonem v kombinaci se Zytigou nebo placebem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).

Jaký přínos přípravku Zytiga - abiraterone acetát byl prokázán v průběhu studií?

Pacienti léčení přípravkem Zytiga přežili téměř 15 měsíců od začátku léčby, zatímco pacienti léčení placebem přežili necelých 11 měsíců.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zytiga - abiraterone acetát?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Zytiga (pozorované u více než 1 pacienta z 10) byly infekce močových cest, hypokalémie (nedostatek draslíku v krvi), hypertenze (vysoký krevní tlak) a periferní edém (otok končetin v důsledku retence) kapalin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zytiga je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Zytiga by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek není určen pro ženy a jeho použití je u plodných nebo těhotných žen zakázáno.

Na základě čeho byl přípravek Zytiga - abiraterone acetát schválen?

Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Zytiga podávaný v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem zlepšil přežití pacientů ve srovnání s placebem. Výbor si je rovněž vědom toho, že existuje jen velmi málo alternativních terapií pro metastatický karcinom prostaty, který postupoval navzdory lékařské kastraci nebo chemoterapii na bázi docetaxelu. Výbor se domníval, že způsob, jakým se Zytiga podává perorálně, by mohl být dalším přínosem tohoto léčivého přípravku. Nakonec poznamenal, že ačkoliv důsledky Zytigy v játrech stále nejsou zcela jasné, hlavní rizika jsou známá a zvládnutelná. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Zytiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.