UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Agenerase?
Agenerase je léčivý přípravek obsahující účinnou látku amprenavir. Je dostupný ve formě krémově zbarvených tobolek (50 mg nebo 150 mg) a v perorálním roztoku (15 mg / ml).
Na co se přípravek Agenerase používá?
Agenerase je antivirotikum používané v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů a dětí starších čtyř let, kteří jsou infikováni virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom. imunodeficience (AIDS). Přípravek Agenerase by měl být podáván pacientům, kteří již byli dříve léčeni stejným typem léčiva jako Agenerase (inhibitory proteáz). U dospělých se tobolky Agenerase obvykle podávají v nízké dávce ritonaviru (další antivirotikum). Ačkoliv je přípravek Agenerase dostupný v perorálním roztoku pro pacienty, kteří nejsou schopni polykat tobolky, tento přípravek nelze podávat současně s ritonavirem, protože bezpečnost této kombinace nebyla hodnocena.
Lékaři musí předepisovat Agenerase po pečlivém zvážení předchozích antivirotik užívaných pacientem a možnosti, že virus na léčivo reaguje.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Agenerase používá?
Léčbu přípravkem Agenerase by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka pro pacienty starší 12 let je 600 mg dvakrát denně, užívaná se 100 mg ritonaviru dvakrát denně as jinými antivirotiky. Pokud se ritonavir nepoužívá, přípravek Agenerase se má užívat ve vyšších dávkách (1 200 mg dvakrát denně). U dětí ve věku od 4 do 12 let a u osob s tělesnou hmotností nižší než 50 kg závisí doporučená dávka přípravku Agenerase na tělesné hmotnosti. U dětí je třeba se vyvarovat užívání přípravku Agenerase s ritonavirem.
Přípravek Agenerase lze užívat s jídlem nebo bez jídla. U pacientů s jaterními problémy musí být dávka přípravku Agenerase snížena; u pacientů s těžkými problémy s játry by měl být lék podáván i bez ritonaviru. Vzhledem k tomu, že amprenavir v perorálním roztoku je méně snadno vstřebatelný než tobolky, tyto dva vzorce nejsou zaměnitelné na bázi miligramů na miligram.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Agenerase působí?
Léčivá látka přípravku Agenerase, amprenavir, je inhibitor proteázy. Blokuje enzym, zvaný proteáza, který se podílí na reprodukci HIV. Pokud je enzym blokován, virus není schopen se normálně reprodukovat a infekce se zpomaluje. Ritonavir je dalším inhibitorem proteázy, který se používá jako "posilovač", tj. Jako podpůrný prostředek pro zvýšení účinnosti jiného léku. Zpomaluje rychlost, s jakou je amprenavir asimilován, čímž se zvyšuje jeho koncentrace v krvi. To umožňuje použít menší množství amprenaviru k dosažení stejného účinku. Přípravek Agenerase užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Agenerase neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Agenerase?
Přípravek Agenerase v kombinaci s jinými antivirotiky, ale bez ritonaviru, byl zkoumán ve dvou významných studiích zahrnujících 736 dospělých pacientů s HIV, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory proteázy. V těchto studiích byl přípravek Agenerase srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as přípravkem invirase (jiným inhibitorem proteázy). Přípravek Agenerase byl také zkoumán u 268 dětí infikovaných HIV ve věku od šesti měsíců do 18 let. Všechny děti byly dříve léčeny na infekci HIV a z nich bylo 135 léčeno inhibitory proteázy.
Přípravek Agenerase s nízkými dávkami ritonaviru byl porovnáván s jinými inhibitory proteázy u 206 dospělých, kteří v minulosti užívali inhibitory proteázy. Z nich 43 pacientů mělo HIV rezistentní na čtyři další inhibitory proteázy.
Hlavními ukazateli účinnosti bylo procento pacientů s nedetekovatelnými hladinami HIV v krvi (virová zátěž) nebo změna virové zátěže po léčbě.
Jaký přínos přípravku Agenerase byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích provedených na pacientech, kteří dříve nedostávali inhibitory proteázy, byl počet subjektů s virovou zátěží nižší než 400 kopií / ml po 48 týdnech vyšší než počet pacientů léčených přípravkem Agenerase ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Přípravek Agenerase byl však méně účinný než indinavir. Agenerase navíc snížila virovou zátěž u dětí, i když na léčbu reagoval velmi omezený počet dětí léčených inhibitory proteázy v minulosti. Studií se zúčastnil velmi malý počet dětí do čtyř let.
Ze studie s dospělými, kteří dříve užívali inhibitory proteázy, se ukázalo, že Agenerase s posilováním ritonaviru bylo stejně účinné jako jiné inhibitory proteázy při snižování virové zátěže po 16 týdnech léčby: přibližně dvě třetiny pacientů v obou skupinách uváděly virovou zátěž menší než 400 kopií / ml. U pacientů infikovaných HIV rezistentních ke čtyřem dalším inhibitorům proteázy se u subjektů léčených přípravkem Agenerase a ritonavirem po čtyřech týdnech vyskytlo větší snížení virové zátěže než u těch, kteří pokračovali v léčbě předchozími inhibitory proteázy: \ t polovina pacientů, kteří užívali přípravek Agenerase s ritonavirem, měla virovou zátěž nižší než 400 kopií / ml, což nebylo pozorováno u žádného ze subjektů, které pokračovaly v předchozí léčbě jinými inhibitory proteázy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Agenerase?
Vedlejší účinky, které se mohou vyskytnout častěji u přípravku Agenerase (pozorované u více než jednoho z deseti pacientů) jsou bolesti hlavy, průjem, nadýmání (plyn), nevolnost, zvracení, vyrážka a únava. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Agenerase by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amprenavir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Agenerase by neměly být používány u pacientů léčených třezalkou tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako přípravek Agenerase a které jsou nebezpečné, pokud dosahují vysokých koncentrací v krvi. Úplný seznam těchto léčivých přípravků je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Agenerase obohacený ritonavirem by neměly užívat pacienti se závažnými problémy s játry nebo pacienti užívající rifampicin (k léčbě tuberkulózy) nebo léky, které jsou metabolizovány stejným způsobem jako ritonavir, jako je flekainid a propafenon (používané k nápravě onemocnění). srdečních arytmií).
Při použití přípravku Agenerase spolu s některými dalšími léky je třeba postupovat opatrně. Podrobný popis naleznete v příbalové informaci.
Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Agenerase vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumření kostní tkáně) nebo syndromu reaktivace imunitního systému (zánětlivé příznaky a symptomy způsobené reaktivací systému). imunní). Pacienti s poruchami jater mohou být vystaveni většímu riziku vzniku poškození jater, pokud užívají Agenerase.
Na základě čeho byl přípravek Agenerase schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Agenerase v kombinaci s jinými antiretrovirotiky převyšují jeho rizika při léčbě dospělých pacientů a dětí starších čtyř let s infekcí HIV-1. již léčené inhibitory proteázy. Lék se obvykle užívá s farmakokinetickým zesilovačem ritonaviru; Výbor však poznamenal, že přínos přípravku Agenerase užívaného s ritonavirem nebyl prokázán u pacientů, kteří v minulosti neužívali inhibitory proteázy. Výbor doporučil, aby přípravku Agenerase bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Přípravek Agenerase byl původně povolen za „výjimečných okolností“, protože z vědeckých důvodů byly údaje dostupné v době schválení omezeny. Jelikož společnost poskytla požadované doplňující informace, byla podmínka týkající se „výjimečných okolností“ zrušena dne 10. března 2004.
Další informace o programu Agenerase:
Dne 20. října 2000 vydala Evropská komise společnosti Glaxo Group Limited rozhodnutí o registraci přípravku Agenerase platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 20. října 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008
