Co je CellCept?
CellCept je léčivo obsahující účinnou látku mykofenolát mofetil. Je dostupný ve formě tobolek (250 mg), tablet (500 mg), prášku pro přípravu perorální suspenze (1 g / 5 ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly: 500 mg).
Na co se přípravek CellCept používá?
Přípravek CellCept se používá k prevenci rejekce ledvin, srdce nebo jater transplantovaných tělem. Podává se v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (jiné léky určené k prevenci rejekce orgánů).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek CellCept používá?
Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a měla by pokračovat příslušným kvalifikovaným odborníkem na transplantaci.
Způsob podání a dávka přípravku CellCept závisí na typu transplantovaného orgánu a na věku, výšce a hmotnosti pacienta.
V případě transplantace ledvin je doporučená dávka u dospělých 1, 0 g dvakrát denně ústy (tobolky, tablety nebo perorální suspenze) počínaje do 72 let po transplantaci. Přípravek CellCept lze také podávat ve formě infuze po dobu dvou hodin, během 24 hodin po operaci a po dobu nepřesahující 14 dnů. U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let se dávka přípravku CellCept vypočítá na základě výšky a hmotnosti a měla by být podávána perorálně.
V případě transplantace srdce je doporučená dávka u dospělých 1, 5 g dvakrát denně ústy, podávaná do pěti dnů po transplantaci.
V případě transplantace jater u dospělých by měl být přípravek CellCept podáván ve formě infuze 1, 0 g dvakrát denně po dobu prvních čtyř dnů po transplantaci. Následně, jakmile může být tolerován, přechází k perorálnímu podání 1, 5 g dvakrát denně. Použití přípravku CellCept u dětí po transplantaci srdce nebo jater se nedoporučuje, protože v této skupině pacientů nejsou žádné informace o účincích přípravku.
U pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nutné dávku upravit. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je rovněž součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek CellCept působí?
Léčivá látka přípravku CellCept, mykofenolát mofetil, je imunosupresivum. V těle se CellCept transformuje na kyselinu mykofenolovou, která blokuje enzym nazývaný "inosin-monofosfát-dehydrogenáza". Tento enzym je důležitý pro tvorbu DNA v buňkách, zejména v lymfocytech (typ bílých krvinek zapojených do rejekce transplantovaných orgánů). Zabráněním tvorby nové DNA snižuje CellCept rychlost proliferace lymfocytů. Tímto způsobem léčivo omezuje schopnost těchto buněk rozpoznat a napadnout transplantovaný orgán a snižuje riziko odmítnutí orgánu.
Jaké studie byly provedeny na přípravku CellCept?
Přípravek CellCept tobolky a tablety byly zkoumány ve třech studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 493 dospělých pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledvin, studie provedená na 650 dospělých po transplantaci srdce a studie provedená na 565 transplantovaných dospělých osobách. jater. Účinnost přípravku CellCept byla ve všech studiích srovnána s účinností azathioprinu (jiného léku proti rejekci), s výjimkou jedné studie po transplantaci ledvin, ve které byla srovnávána s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Další studie zkoumala účinnost přípravku CellCept perorální suspenze u 100 dětí podstupujících transplantaci ledvin. Cyklosporin a kortikosteroidy byly také podávány všem pacientům během všech provedených studií; hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž byl po šesti měsících transplantovaný orgán odmítnut.
Další studie ukázaly, že infuzní roztok a perorální suspenze produkují podobné koncentrace účinné látky v krvi ve srovnání s tobolkami.
Jaký přínos přípravku CellCept byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek CellCept byl stejně účinný jako azathioprin a účinnější než placebo při prevenci rejekce transplantátů ledvin šest měsíců po operaci. U dětí podstupujících transplantaci ledvin byly pozorované míry rejekce podobné hodnotám zaznamenaným u dospělých léčených přípravkem CellCept a nižší než u jiných studií provedených u dětí, které přípravek CellCept neužívaly.
Ve studii transplantace srdce mělo přibližně 38% pacientů léčených CellCeptem a pacientů léčených azathioprinem rejekci po šesti měsících. Po transplantaci jater byl nový orgán po šesti měsících zamítnut, 38% pacientů léčených přípravkem CellCept ve srovnání se 48% pacientů léčených azathioprinem, zatímco procento pacientů, kteří ztratili své nové játry jeden rok po transplantaci. to bylo podobné v obou skupinách (asi 4%).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem CellCept?
Nejzávažnějším rizikem spojeným s přípravkem CellCept je možný rozvoj rakoviny, zejména lymfomů a rakoviny kůže. Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku CellCept podávaného v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou sepse (krevní infekce), gastrointestinální kandidóza (plísňová infekce žaludku nebo střev), infekce infekce \ t močové cesty (infekce struktur zodpovědných za průchod moči), herpes simplex (virová infekce produkující vředy nebo vezikuly), herpes zoster (infekce virem zodpovědným za plané neštovice a pásový opar), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček), anémie (snížení počtu červených krvinek), zvracení, bolest břicha, průjem a nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem CellCept je uveden v příbalové informaci.
Přípravek CellCept by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mykofenolát mofetil nebo kyselinu mykofenolovou. Přípravek by neměl být podáván během kojení. Léčba přípravkem CellCept je kontraindikována u těhotných žen. Před zahájením léčby se ujistěte, že těhotenský test je negativní. Kromě toho by měla být účinná antikoncepce použita před zahájením léčby, po celou dobu jejího trvání a šest týdnů po jejím ukončení.
Na základě čeho byl přípravek CellCept schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku CellCept převyšují jeho rizika v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy pro profylaxi akutní rejekce u pacientů, kteří dostávají renální, srdeční nebo jaterní aloštěp. Výbor proto doporučil, aby přípravku CellCept bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku CellCept
Dne 14. února 1996 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku CellCept platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Registrace byla obnovena dne 14. února 2001 a 14. února 2006.
Pro kompletní vyhodnocení přípravku EPAR přípravku CellCept klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2008.
