Silapo - epoetin zeta

Co je Silapo?

Silapo je injekční roztok. Je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1000 až 40 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin zeta.

Silapo je "biologicky podobný" lék, což znamená, že je podobný biologickému léku, který je již povolen v Evropské unii (EU) a který obsahuje analogickou účinnou látku (nazývanou také "referenční léčivo"). Referenčním přípravkem pro přípravek Silapo je přípravek EPREX / ERYPO, který obsahuje epoetin alfa.

Více informací o biologicky podobných léčivech naleznete v dokumentu, který je k dispozici a který obsahuje řadu otázek a odpovědí na toto téma.

Na co se přípravek Silapo používá?

Přípravek Silapo se používá k stimulaci tvorby červených krvinek v následujících případech: \ t

• při léčbě anémie (nízký počet červených krvinek) způsobené chronickým selháním ledvin (prodloužené a progresivní snížení funkční kapacity ledvin) nebo jinými problémy ovlivňujícími ledviny;

• při léčbě anémie a snížení potřeby krevních transfuzí u dospělých pacientů léčených chemoterapií u některých typů rakoviny;

• zvýšit množství krve, které mohou pacienti se střední anémií darovat před operací, s ohledem na možnou autotransfuzi během operace nebo po operaci.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Silapo používá?

Léčba přípravkem Silapo by měla být zahájena pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se zdravotním stavem, pro který je léčivý přípravek indikován. U pacientů s onemocněním ledvin nebo u pacientů, kteří mají být léčeni, by měl být přípravek Silapo podáván intravenózně (do žíly), zatímco pacienti podstupující chemoterapii by měli být podáváni subkutánně (pod kůži). Dávka, četnost injekcí a doba trvání léčby závisí na tom, proč se přípravek Silapo používá a upravuje se podle reakce pacienta. Před léčbou by měli být všichni pacienti zkontrolováni na hladiny železa, aby se vyloučili jakékoli nedostatky; doplňky stravy by měly být podávány po celou dobu léčby. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Silapo působí?

Hormon nazývaný erytropoetin, který je produkován ledvinami, stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni.

U pacientů podstupujících chemoterapii nebo s problémy s ledvinami se může vyskytnout anémie způsobená nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí těla na přirozeně přítomný erytropoetin. V takových případech se erytropoetin používá k nahrazení chybějícího hormonu nebo ke zvýšení počtu červených krvinek. Erytropoetin lze také použít před operací ke zvýšení počtu červených krvinek a podporu pacienta při produkci více krve pro sebe-dávání.

Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, je replika lidského erytropoetinu a působí stejně jako přirozený hormon při stimulaci tvorby červených krvinek. Účinná látka přípravku Silapo, epoetin zeta, se vyrábí pomocí technologie „rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který je schopný produkovat erytropoetin.

Jak byl přípravek Silapo zkoumán?

Přípravek Silapo byl zkoumán tak, aby prokázal svou srovnatelnost s referenčním přípravkem EPREX / ERYPO na experimentálních modelech a na lidech.

Přípravek Silapo podávaný intravenózní injekcí byl srovnáván s referenčním léčivem ve dvou hlavních studiích zahrnujících 922 pacientů s anémií spojenou s chronickým selháním ledvin a potřebou hemodialýzy (technika čištění krve). První studie srovnávala účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX / ERYPO při korekci počtu červených krvinek u 609 pacientů během 24 týdnů. Druhá studie porovnávala účinky přípravku Silapo s účinky přípravku EPREX / ERYPO při udržování počtu červených krvinek u 313 pacientů. Všichni pacienti ve druhé studii byli léčeni přípravkem EPREX / ERYPO po dobu nejméně tří měsíců před přechodem na léčbu přípravkem Silapo nebo pokračováním léčby přípravkem EPREX / ERYPO po dobu 12 týdnů, po čemž obě skupiny přešly na další léčbu dalších 12 týdnů. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti hladiny hemoglobinu (bílkoviny obsažené v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle) měřené během léčby a dávky podávaného epoetinu.

Společnost rovněž předložila výsledky studie o účincích přípravku Silapo subkutánní injekcí u 261 pacientů s rakovinou během chemoterapie.

Jaký přínos přípravku Silapo byl prokázán v průběhu studií?

Bylo zjištěno, že přípravek Silapo je stejně účinný jako přípravek EPREX / ERYPO při korekci a udržování počtu červených krvinek. V korekční studii byly hladiny hemoglobinu v posledních čtyřech týdnech studie přibližně 11, 6 g / dl ve srovnání s přibližně 8, 0 g / dl před léčbou. Ve studii s pacienty, kteří již byli léčeni epoetinem, byly hladiny hemoglobinu udržovány ve stejné míře jak při podávání přípravku Silapo, tak při podávání přípravku EPREX / ERYPO nebo přibližně 11, 4 g / dl. V obou studiích byla dávka podávaného epoetinu u obou léčiv podobná.

Studie s pacienty podstupujícími chemoterapii prokázala účinnost přípravku Silapo také subkutánní injekcí se zlepšením hladin hemoglobinu podobným hladinám popsaným v literatuře pro jiné epoetiny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Silapo?

Stejně jako u jiných léků obsahujících epoetin je nejčastějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Silapo zvýšení krevního tlaku, které může někdy vyvolat příznaky encefalopatie (poruchy mozku), jako jsou náhlé a bodné bolesti hlavy a zmatení podobné migréně., Silapo může také vyvolat vyrážku (erupci) kůže a příznaky chřipky. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Silapo je uveden v příbalových informacích. Přípravek Silapo by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin zeta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by také neměl být používán u následujících pacientů: \ t

• pacienti, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvinula čistá aplazie erytroidie (snížená nebo blokovaná produkce červených krvinek);

• pacienti s hypertenzí (vysoký krevní tlak) nejsou kontrolováni;

• pacienti, kteří mají podstoupit chirurgický zákrok se závažnými kardiovaskulárními problémy (tj. S postižením srdce a cév) as nedávným srdečním infarktem nebo mrtvicí;

• pacienti neléčitelní léky proti tvorbě sraženiny.

Přípravek Silapo se nedoporučuje podkožní injekcí při léčbě problémů s ledvinami, protože jsou nutné další studie, aby se vyloučilo, že může vyvolat alergické reakce.

Na základě čeho byl přípravek Silapo schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Silapo na základě požadavků v Evropské unii prokázal srovnatelný profil s kvalitou, bezpečností a účinností přípravku EPREX / ERYPO. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku EPREX / ERYPO přínosy převyšují zjištěná rizika, a proto doporučil udělení registrace přípravku Silapo.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Silapo?

Společnost, která vyrábí přípravek Silapo, poskytne zdravotnickým pracovníkům ve všech členských státech informační materiály včetně pokynů k bezpečnosti tohoto přípravku.