Adrovance

Co je Adrovance?

Adrovance je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: trihydrát alendronátu sodného a cholekalciferol (vitamin D3). Je dostupný ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolky: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 2 800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; obdélníkový: 70 mg trihydrátu alendronátu sodného a 5 600 IU colecalciferolu).

Na co se přípravek Adrovance používá?

Přípravek Adrovance (obsahující 2 800 IU nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen, které prošly menopauzou a které jsou ohroženy nedostatkem vitaminu D. Adrovance 70 mg / 5 600 IU je indikován u pacientů, kteří neužívají doplňky vitaminu D. Adrovance snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčlí.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Adrovance používá?

Doporučená dávka přípravku Adrovance je jedna tableta týdně. Přípravek je určen k dlouhodobé léčbě.

Tableta by měla být spolknuta plnou sklenicí vody (ale ne minerální) nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, pití nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu, nesmí pacient ležet před koncem prvního jídla dne, které se musí objevit nejméně 30 minut po užití tablety. Tableta se má polykat celá a nesmí se rozdrtit, žvýkat nebo rozpustit v ústech.

Pokud normální dieta nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, pacient bude muset užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Adrovance působí?

K osteoporóze dochází, když dochází k nedostatečnému obratu rozkládající se kostní tkáně. Kosti se postupně stávají tenčí a křehčí, takže jsou více vystaveny zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou v důsledku nižších hladin ženských hormonů, estrogenů, které umožňují zachování kostí.

Přípravek Adrovance obsahuje dvě léčivé látky: alendronát a cholekalciferol (vitamin D3). Alendronát je bisfosfonát používaný v léčbě osteoporózy od poloviny 90. let, který působí inhibicí působení osteoklastů, buněk, které se podílejí na rozkladu kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně. Vitamín D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná pokožkou při vystavení slunečnímu světlu. Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitamínu D, je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Vzhledem k tomu, že jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitamínu D3, který vzniká při vystavení slunečnímu záření, přípravek Adrovance obsahuje vitamin D3.

Jaké studie byly provedeny na Adrovance?

Vzhledem k tomu, že alendronát a vitamin D3 jsou již užívány samostatně v jiných léčivých přípravcích povolených v Evropské unii (EU), předložila farmaceutická společnost údaje získané z předchozích studií a publikovaných údajů ve vědecké literatuře týkající se postmenopauzálních žen léčených alendronátem a vitaminem. D v oddělených tabletách.

Aby se podpořila asociace alendronátu a vitaminu D3 ve stejné tabletě, provedla farmaceutická společnost také studii 717 pacientů s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze trpících osteoporózou, s cílem prokázat schopnost přípravku Adrovance zvýšit schopnost léčby. hladiny vitaminu D. Pacienti dostávali přípravek Adrovance 70 mg / 2 800 IU nebo pouze alendronát jednou týdně. Hlavním parametrem pro hodnocení účinnosti byl pokles počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Tato studie byla rozšířena na 652 pacientů po dobu dalších 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky přípravku Adrovance 70 mg / 2 800 IU na pokračující léčbu jako samostatnou látku (samotnou) nebo s přídavkem dalších 2 800 IU vitaminu D3 (což odpovídá dávce přípravku IMAX). použití přípravku Adrovance 70 mg / 5 600 IU).

Jaký přínos přípravku Adrovance byl prokázán v průběhu studií?

Informace předložené společností z předchozích studií az publikované literatury ukázaly, že dávka alendronátu obsažená v přípravku Adrovance je stejná jako dávka nutná k zabránění úbytku kostní hmoty.

Doplňující studie ukázaly, že přidání vitamínu D3 do stejné tablety obsahující alendronát by mohlo zvýšit hladiny vitamínu D: po 15 týdnech méně pacientů uvedlo nízké hladiny vitaminu D při léčbě přípravkem Adrovance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) ve srovnání s pacienty léčenými pouze alendronátem (32%). Přestože stejný počet pacientů užívajících přípravek Adrovance 70 mg / 2 800 IU a přípravek Adrovance 70 mg / 5 600 IU měl v prodloužené studii nízké hladiny vitaminu D, pacienti užívající přípravek Adrovance 70 mg / 5 600 IU vykazovali větší zvýšení. hladiny vitaminu D během 24týdenního trvání studie.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Adrovance?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Adrovance (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (poruchy trávení), zácpa, průjem, nadýmání, vředy v jícnu, dysfagie (obtíže při polykání), abdominální distenzi (oteklé břicho), kyselé regurgitaci a muskuloskeletální bolesti (kosti, svaly, klouby). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Adrovance je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Adrovance by neměly užívat pacienti s možnou přecitlivělostí (alergií) na alendronát, vitamin D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Adrovance by také neměl být podáván v přítomnosti abnormalit jícnu, u pacientů s hypokalcémií (nedostatek vápníku) au pacientů, kteří nejsou schopni stát nebo sedět vzpřímeně nejméně 30 minut.

Na základě čeho byl přípravek Adrovance schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Adrovance převyšují jeho rizika při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Výbor doporučil uvolnění přípravku \ t registrace přípravku Adrovance.