CLIMEN ® - Estradiol + Ciproteron

CLIMEN® léčivo na bázi estradiol valerátu + cyproteron acetátu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Ženské pohlavní hormony - progestin a estrogeny

IndikaceAkční mechanismusStudie a klinická účinnost Pokyny pro použití a dávkováníPozorování Těhotenství a laktaceInterakceContraindikaceNežádoucí účinky

Indikace CLIMEN ® - Estradiol + Ciproterone

Přípravek CLIMEN® užívaný při hormonální substituční léčbě během menopauzy a postmenopauzálního věku.

Tento lék může být také použit v prevenci osteoporózy u žen s vysokým rizikem postklimujícího věku.

Mechanismus účinku CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

Kombinace estrogenů a progestinů, které se nacházejí v léčivech určených ke zlepšení symptomů v postklimatickém věku, jako je CLIMEN®, je obzvláště důležitá při přispívání k udržení dobré kvality života i v tomto období.

Drastické snížení estrogenů, které doprovází menopauzu, ve skutečnosti vede k řadě vazomotorických symptomů, jako jsou návaly horka, a neurologické symptomy, jako je nespavost, změny nálady a deprese, které představují biologický a sociální problém.

Kromě toho nepřítomnost těchto hormonů indukuje metabolické přeměny na úrovni kosti, jako je významně zvýšení resorpce tváří v tvář omezenému procesu depozice osteo, který přispívá k nástupu chronických a invalidizujících onemocnění, jako je osteoporóza.

Exogenní příjem estrogenů v této fázi života může kompenzovat endogenní deficienci, významně zlepšovat symptomy, ale zároveň vést k nekontrolovanému růstu endometriálních buněk schopných podporovat hyperplazii a neoplastické transformace.

V tomto ohledu hormonální substituční terapie také používá progestogeny a aktivní složky, jako je cyproteron, který s antiandrogenní a progestinovou aktivitou umožňuje kontrolovat růst endometria, což snižuje jak incidenci maligních transformací, tak nástup vedlejších účinků, jako jsou hirsutismus nebo akné.

Provedené studie a klinická účinnost

1. STUDIJNÍ POSTUPY

Studie se pokusila o kardiovaskulární účinky ženských pohlavních hormonů, prováděných u žen podstupujících hormonální substituční terapii. Studie bohužel nepřinesla staticky významné výsledky vzhledem k četným přerušením zaznamenaným po výskytu vedlejších účinků.

2. Substituce HORMONÁLNÍ TERAPIE V POKROKU DIABETŮ

Studie, která demonstruje, jak může být hormonální substituční terapie založená na cyproteronu a estradiolu zvláště indikována u pacientů trpících diabetem 1. typu, s ohledem na pozitivní metabolické účinky na kontrolu glukózy.

3. VÝMĚNA ORMONÁLNÍ TERAPIE A PŘÍPRAVKY

Ukázalo se, že hormonální substituční terapie je účinná při snižování přírůstku hmotnosti s převážně centrální adipózní distribucí popsanou po příchodu menopauzálního období.

Způsob použití a dávkování

CLIMEN ®

bílé tablety potažené 2 mg estradiol valerátu;

růžové potahované tablety 2 mg estradiol valerátu a 1 mg acetátu cyproteronu:

dávkovači schéma zahrnuje užívání bílé tablety každý den ve stejnou dobu po dobu prvních 11 dnů, po které následuje růžová tableta po dobu dalších 10 dnů.

Náborové cykly jsou rozptýleny s obdobím týdenního vysazení, při kterém může dojít ke krvácení ze suspenze podobné menstruaci.

Dodržování tohoto schématu je zjednodušeno grafickým uspořádáním blistru, který umožňuje minimalizovat možné chyby.

Varování CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

Předpokladem pohlavních hormonů musí nutně předcházet pečlivé lékařsko-gynekologické vyšetření zaměřené na posouzení normativní vhodnosti a možné přítomnosti stavů, které mohou zvýšit výskyt vedlejších účinků.

V tomto ohledu ženy s predispozicí k rozvoji neoplastických a tromboembolických onemocnění, jako jsou leiomyomy (děložní myomy) nebo endometrióza, anamnéza tromboembolických poruch, rizikové faktory pro tumory závislé na estrogenech, např. dědičná predispozice (příbuzní 1. stupně s rakovinou prsu), hypertenze, onemocnění jater, diabetes mellitus s nebo bez vaskulárního postižení, cholelitiáza, migréna nebo bolest hlavy (závažná), systémový lupus erythematosus, anamnéza hyperplazie endometria, epilepsie a osteoskleróza, měli by se svým lékařem pečlivě vyhodnotit poměr nákladů a přínosů, který by byl výsledkem užívání přípravku CLIMEN ® a zvolit si tento typ léčby, pouze pokud jsou výhody skutečně významné a jakékoli vedlejší účinky, které lze snadno diagnostikovat a zvládnout.

CLIMEN ® obsahuje laktózu, takže její příjem u pacientů s nedostatkem enzymu laktázy, malabsorpcí glukózy / galaktózy nebo nesnášenlivosti laktózy může být spojen s těžkými gastrointestinálními poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Příjem přípravku CLIMEN ® je během těhotenství kontraindikován vzhledem k možným vedlejším účinkům estrogenu na zdraví plodu.

Kromě toho schopnost estradiolu a cyproteronu proniknout do prsního filtru a koncentrovat se v mateřském mléku rozšiřuje výše uvedenou kontraindikaci i na následující období kojení.

interakce

Metabolismus jater, kterému jsou vystaveny jak estradiol, tak cyproteron, vystavuje pacienta v léčbě CLIMEN® možnými klinicky relevantními lékovými interakcemi.

Přesněji, souběžný příjem účinných látek schopných modulovat normální aktivitu cytochromních enzymů, jako je primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie), rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy), ampicilin, tetracyklin, griseofulvin (antibiotika užívaná k léčbě infekčních onemocnění), ritonavir, modafinil a někdy třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) může vyvolat zvýšený metabolismus hormonů obsažených v přípravku CLIMEN®, což snižuje jeho terapeutickou účinnost.

Je užitečné si uvědomit, že předpoklad pohlavních hormonů by mohl určit rozdíly v některých laboratorních parametrech týkajících se funkce štítné žlázy, jater, ledvin a nadledvin.

Kontraindikace CLIMEN ® - Estradiol + Cyproterone

CLIMEN ® je kontraindikován v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z jejích pomocných látek v případě vaginálního krvácení neznámého původu, karcinomu prsu nebo nádorů závislých na estrogen-progestinu, změn funkce jater a ledvin, existujících nebo předchozích tromboembolických procesů

Nežádoucí účinky - Vedlejší účinky

Hormonální substituční terapie je často zdrojem četných vedlejších účinků z různých klinických průběhů az různých frekvencí výskytu.

Mezi nejčastějšími, ale naštěstí klinicky nevýznamnými a snadno regresivními vedlejšími účinky, bylo možné pozorovat přírůstek hmotnosti, migrénu a bolesti hlavy, bolest břicha, nevolnost, změny v menstruačním průtoku, dyspepsii, závratě, zvýšené napětí a citlivost prsu.

Vzácnější byly případy úzkosti, změny nálady, hirsutismu, akné, astenie, cholelitiázy a pankreatitidy.

Nejzávažnější je však zvýšený výskyt epizod embolických, kardiovaskulárních a nádorových trombů, které souvisely s dlouhodobým užíváním pohlavních hormonů.