Co je přípravek Corbilta a k čemu se používá - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je léčivý přípravek obsahující tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon . Je indikován k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí, progresivní duševní poruchou, která způsobuje třes, zpomalení pohybu a ztuhlost svalů. Přípravek Corbilta se používá u pacientů léčených kombinací levodopy a inhibitoru dopa dekarboxylázy (dvě standardní léčby Parkinsonovy choroby), které na konci časového intervalu mezi podáním dvou dávek představují „fluktuace“. Kolísání nastává, když účinky léčby vyprchají a symptomy se opakují. Jsou spojeny se snížením účinků levodopy a pacient náhle přechází z „na“ fázích, ve kterých je schopen se pohybovat, v „off“ fázích, ve kterých má potíže s pohybem. Corbilta se používá v případech, kdy není možné léčit takovéto výkyvy pouze standardní kombinací. Tento přípravek je stejný jako přípravek Stalevo, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí přípravek Stalevo, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje lze použít pro přípravek Corbilta („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Corbilta používá - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je dostupná v řadě tablet v sedmi dávkách, obsahujících 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu. Dávka přípravku Corbilta, kterou pacient musí užívat, závisí na množství levodopy, které je nutné k léčbě symptomů. Veškeré pokyny pro přechod na léčbu přípravkem Corbilta a úpravu dávky během léčby naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložených k přípravku EPAR).
Maximální denní dávka přípravku Corbilta je 10 tablet, s výjimkou tablet obsahujících 175 mg levodopy a 43, 75 mg karbidopy a tablet obsahujících 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy. denně je osm a sedm tablet. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Corbilta působí - levodopa, karbidopa, entakapon?
U pacientů s Parkinsonovou nemocí mozkové buňky, které produkují dopaminový neurotransmiter, začínají umírat a množství dopaminu v mozku se snižuje. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Všechny účinné složky přípravku Corbilta pomáhají obnovit hladiny dopaminu v oblastech mozku, které jsou odpovědné za kontrolu pohybu a koordinace. Levodopa se v mozku mění na dopamin. Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na degradaci levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopa dekarboxylázu, zatímco entakapon blokuje enzym katechol-O-methyltransferázu (COMT). V důsledku toho zůstává levodopa déle aktivní, což pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a zpomalení pohybu. Entacapone byl registrován v Evropské unii (EU) jako Comtess / Comtan od roku 1998. Použití kombinací levodopy a karbidopy od poloviny 70. let je dobře zavedeno. Díky kombinaci všech tří účinných látek v jedné tabletě je počet tablet, které se užívají, nižší a pomáhá pacientům dodržovat terapeutický režim.
Jaký přínos přípravku Corbilta prokázal - levodopa, karbidopa, entakapon během studií?
Společnost použila některá data týkající se přípravku Comtess / Comtan (entakapon) na podporu užívání přípravku Corbilta a předložila údaje z publikované literatury týkající se kombinace levodopy a karbidopy. Společnost rovněž provedla "bioekvivalenční" studie, které ukázaly, že užívání přípravku Corbilta v krvi produkuje stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi, které byly získány samostatnými tabletami obsahujícími entakapon a kombinací levodopy a karbidopy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Corbilta (které mohou postihnout více než 1 z 10 osob) jsou dyskineze (nedobrovolné pohyby), zhoršený parkinsonismus (zhoršení Parkinsonovy nemoci), nevolnost a neškodné zabarvení moči. Velmi závažné nežádoucí účinky zahrnují vzácně gastrointestinální krvácení (krvácení do střeva) a angioedém (otok pod kůží obličeje nebo končetin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Corbilta je uveden v příbalových informacích. Corbilta by neměla být podávána pacientům s: \ t
- silně snížená funkce jater;
- glaukom s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak);
- feochromocytom (nádor nadledvinky);
- anamnéza maligního neuroleptického syndromu (porucha nervového systému normálně způsobená antipsychotiky) nebo rabdomyolýza (ruptura svalových vláken).
Přípravek Corbilta by neměl být podáván společně s jinými léčivými přípravky, které patří do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiva). Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Corbilta schválen - levodopa, karbidopa, entakapon?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Corbilta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Corbilta - levodopy, karbidopy, entakaponu?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že Corbilta bude používána co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Corbilta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti.
Další informace o přípravku Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon
Dne 13. listopadu 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Corbilta platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Corbilta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 10-2014.
