Olanzapine Teva

Co je přípravek Olanzapine Teva?

Olanzapin Teva je léčivý přípravek obsahující účinnou látku olanzapin a je dostupný ve formě tablet (bílé a kulaté: 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; modré a oválné: 15 mg; růžové a oválné: 20 mg a tablety dispergovatelné v ústech) kulaté (žluté: 5 a 10; oranžové: 15; zelené 20 mg) Orodispergovatelné tablety jsou tablety, které se rozpouštějí v ústech.

Olanzapin Teva je "generický lék". nebo lék podobný „referenčním léčivům“, který je již povolen v Evropské unii (EU) s názvem Zyprexa a Zyprexa Velotab. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.

Na co se přípravek Olanzapin Teva používá?

Přípravek Olanzapin Teva je indikován k léčbě dospělých se schizofrenií. Schizofrenie je duševní onemocnění charakterizované řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezření a bludy. Olanzapin Teva je také účinný při udržování klinického zlepšení u pacientů, kteří reagovali pozitivně na počáteční léčbu.

Lék se také používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých (zejména euforické nálady). Může být také použit k prevenci recidivy manických epizod (znovuobjevení symptomů) u dospělých s bipolární poruchou (onemocnění

mentality charakterizované střídáním manických a depresivních fází) u pacientů, kteří reagovali na počáteční léčbu.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Olanzapine Teva používá?

Doporučená počáteční dávka přípravku Olanzapin Teva závisí na léčeném onemocnění: na schizofrenii a na prevenci manických epizod je to 10 mg denně, pro léčbu manických epizod je to 15 mg denně, pokud není užíván. v kombinaci s jinými léky, v takovém případě může být počáteční dávka 10 mg denně. Dávka může být přizpůsobena odpovědi pacienta a toleranci terapie. Obvyklá dávka se pohybuje mezi 5 a 20 mg denně. Orodispergovatelné tablety, které mohou být podávány jako alternativa k tradičním tabletám, musí být umístěny na jazyku, kde se rychle rozptýlí ve slinách, nebo mohou být rozpuštěny ve vodě před jejich užitím. U pacientů starších 65 let au pacientů s problémy s játry nebo ledvinami může být nezbytné snížit počáteční dávku o 5 mg denně.

Jak přípravek Olanzapine Teva působí?

Účinná látka přípravku Olanzapin Teva, olanzapin, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od starých antipsychotik dostupných od 50. let 20. století, ačkoli jeho přesný mechanismus účinku není znám. navázány na některé receptory na povrchu nervových buněk v mozku. Tímto způsobem jsou signály přenášené mezi mozkovými buňkami přerušeny neurotransmitery, tj. Chemickými látkami, které umožňují nervovým buňkám vzájemně komunikovat. Předpokládá se, že příznivým účinkem olanzapinu je jeho schopnost blokovat receptory pro neurotransmitery 5- hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin. Protože tyto neurotransmitery jsou zapojeny do schizofrenie a bipolární poruchy, přispívá olanzapin k normalizaci mozkové aktivity, což snižuje symptomy těchto onemocnění.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Olanzapine Teva?

Vzhledem k tomu, že Olanzapin Teva je generický léčivý přípravek, studie se omezily na prokázání, že léčivo je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že léky produkují stejné hladiny účinné látky v těle).

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Olanzapine Teva?

Vzhledem k tomu, že přípravek Olanzapin Teva je generický lék a je bioekvivalentní s referenčními léky, ano

předpokládá, že přínosy a rizika léku jsou stejné.

Na základě čeho byl přípravek Olanzapin Teva schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU bylo prokázáno, že přípravek Olanzapin Teva má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě Zyprexa a Zyprexa Velotab převažují přínosy nad zjištěnými riziky. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Olanzapine Teva.