Co je Bonviva?
Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku kyselinu ibandronovou. Nachází se ve formě bílých podlouhlých tablet (150 mg) a injekčního roztoku (3 mg).
Na co se přípravek Bonviva používá?
Přípravek Bonviva je indikován k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem zlomenin kostí. Ačkoliv účinnost některých léčiv při snižování rizika vertebrálních (sloupcových) zlomenin byla prokázána některými studiemi, její účinnost musí být stanovena s ohledem na riziko zlomeniny krčku femuru.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Bonviva používá?
Přípravek Bonviva může být podáván buď ústy ve formě tablety nebo formou intravenózní injekce. V prvním případě je dávka jedna tableta měsíčně. Tableta by měla být vždy užívána po noci nalačno, hodinu před užitím jakéhokoli druhu jídla nebo pití, s výjimkou vody, a sklenkou přírodní vody. Během hodiny, kdy je tableta užívána, nesmí pacient zůstat vleže. Pro injekci je dávka 3 mg jednou za tři měsíce.
Pacienti léčení přípravkem Bonviva musí doplnit dietu vitaminem D a vápníkem, pokud je příjem potravy nedostatečný. Přípravek Bonviva se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami.
Jak přípravek Bonviva působí?
Osteoporóza vzniká, když se nová kost nevyrábí v dostatečném množství, aby nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti se postupně stávají tenkými a křehkými a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny ženského estrogenového hormonu. Kyselina ibandronová, účinná látka přípravku Bonviva, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, buněk těla zodpovědných za rozklad kostní tkáně, čímž se snižuje úbytek kostní hmoty.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Bonviva?
Přípravek Bonviva byl zkoumán ve třech hlavních studiích u žen s osteoporózou. V první studii byly tablety přípravku Bonviva 2, 5 mg jednou denně porovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u přibližně 3 000 žen a byl pozorován počet zlomenin hlášených pacienty během tří let.
V dalších dvou studiích byly měsíční 150 mg tablety (u 1 609 pacientů) a injekce (u 1 395 pacientů) srovnávány s 2, 5 mg tabletami denně. Studie zkoumaly změnu hustoty kostí v páteři a kyčle během dvou let.
Je třeba poznamenat, že tablety s dávkou 2, 5 mg užívané ve studiích již nejsou povoleny.
Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
V první studii denní léčba tabletami Bonvivy 2, 5 mg snížila riziko vertebrálních fraktur o 62% ve srovnání s placebem.
Další dvě studie ukázaly, že měsíční 150 mg tablety a injekce jsou účinnější než tablety 2, 5 mg denně při zvyšování hustoty kostí v páteři a kyčle. Během dvou let vzrostla hustota kostí v páteři o 7% u měsíčních tablet a 6% u injekcí ve srovnání s 5% u tablet denně. Hustota kostí kyčle se zvyšuje o 4% u měsíčních tablet ao 3% u injekcí, oproti 2% u tablet denně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Mezi nejběžnější nežádoucí účinky (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří gastritida (zánět žaludku), průjem, bolest břicha, dyspepsie (poruchy trávení)), nevolnost, příznaky podobné chřipce, únava, bolest pohybového aparátu (bolest svalů a kostí), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů) a ztuhlosti svalů a kostí. V případě injekce, zácpy, bolesti hlavy a bolesti zad jsou také pozorovány u 1-10 pacientů ze 100. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Bonviva by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Neměl by být podáván hypokalcemickým osobám (s nízkými hladinami vápníku v krvi).
Léčba Bonvivou může souviset s osteonekrózou čelisti (kolaps kosti v čelisti).
U pacientů s pokračující stomatologickou léčbou je nutné být opatrný při podávání přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby bylo přípravku Bonviva uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Bonvivě
Dne 23. února 2004 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bonviva platné v celé Evropské unii společnosti Roche Registration Limited. Registrace byla obnovena dne 23. února 2009.
Úplné znění zprávy EPAR o přípravku Bonviva je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 02-2009.
