Biopoin - epoetin theta

Co je Biopoin?

Biopoin je injekční roztok, který je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 1 000 až 30 000 mezinárodních jednotek (IU) léčivé látky epoetin theta.

Na co se přípravek Biopoin používá?

Biopoin se používá k léčbě symptomatické anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu). Přípravek se používá u dospělých pacientů s chronickým selháním ledvin (prodloužené a progresivní snížení schopnosti ledvin správně fungovat) au dospělých pacientů s nemyeloidním karcinomem (nádor, který nepochází z kostní dřeně) podstupující chemoterapii,

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Biopoin používá?

Léčbu přípravkem Biopoin by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin a nemyeloidní rakovinou.

U pacientů s renální insuficiencí je v "korekční fázi" doporučená počáteční dávka 20 IU / kg tělesné hmotnosti třikrát týdně subkutánní injekcí nebo 40 IU / kg tělesné hmotnosti intravenózní injekcí. Tyto dávky mohou být zdvojnásobeny po čtyřech týdnech, pokud zlepšení není dostatečné a mohou být dále zvyšovány v měsíčních intervalech o 25% předchozí dávky až do dosažení správné hladiny hemoglobinu (bílkoviny přítomné v červených krvinkách, která přenáší kyslík v krvi). organismus). Pokud byla anémie korigována, dávka v "udržovací fázi" musí být upravena tak, aby byla udržena správná hladina hemoglobinu. V každém případě by týdenní dávka přípravku Biopoin neměla překročit 700 IU / kg tělesné hmotnosti.

U pacientů s rakovinou by měl být lék podáván subkutánní injekcí. Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 20 000 IU, bez ohledu na tělesnou hmotnost, podávaná jednou týdně. Tato dávka může být zdvojnásobena po čtyřech týdnech, pokud se hladina hemoglobinu nezvýší alespoň o 1 g / dl a pokud je to nutné, je možné další zvýšení až na 60 000 IU po dalších čtyřech týdnech. Týdenní dávka přípravku Biopoin by neměla překročit 60 000 IU. Pacienti s rakovinou musí pokračovat v léčbě až čtyři týdny po ukončení chemoterapie.

Pacienti, kterým je přípravek Biopoin podáván subkutánní injekcí, si mohou sami aplikovat sami po obdržení příslušných instrukcí. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Biopoin působí?

Léčivá látka přípravku Biopoin, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek v kostní dřeni. Erytropoetin je produkován ledvinami. U pacientů podstupujících chemoterapii nebo u pacientů s renální insuficiencí může být anémie způsobena nedostatkem erytropoetinu nebo nedostatečnou reakcí organismu na přirozeně produkovaný erytropoetin. Epoetin theta obsažený v Biopoinu působí v těle stejným způsobem jako přirozený hormon, který stimuluje tvorbu červených krvinek. Vyrábí se metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“, tj. Vyrábí ji buňka, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat epoetin theta.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Biopoin?

Účinky přípravku Biopoin byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech. Byly provedeny čtyři hlavní studie zahrnující 842 pacientů s chronickým selháním ledvin a tři hlavní studie zahrnující 586 pacientů s nemyeloidní chemoterapií rakoviny.

Ve čtyřech studiích týkajících se pacientů s renální insuficiencí byli tito pacienti léčeni střídavě přípravkem Biopoin (subkutánně nebo intravenózně) nebo epoetinem beta (jiný lék, který působí podobně jako erytropoetin používaný k léčbě anémie). Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na pozorování možných zlepšení hladin hemoglobinu, které bylo způsobeno zvýšením dávky přípravku Biopoin z 20 nebo 40 IU / kg tělesné hmotnosti na 120 IU / kg tělesné hmotnosti u pacientů. v průběhu korekční fáze. Dvě další studie srovnávaly přípravek Biopoin s epoetinem beta během udržovací fáze. Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna hladin hemoglobinu v období 15-26 týdnů po léčbě.

Ve studiích u pacientů s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří v průběhu užívání přípravku Biopoin nebo placeba (léčba neúčinným přípravkem) zaznamenali zvýšení hladiny hemoglobinu o 2 g / dl. 12-16 týdenní kurz.

Jaký přínos přípravku Biopoin byl prokázán v průběhu studií?

Biopoin byl účinný při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin au pacientů s nemyeloidní chemoterapií rakoviny.

U pacientů s chronickým selháním ledvin bylo ve fázi korekce prokázáno, že zvýšením počáteční dávky přípravku Biopoin se hladiny hemoglobinu zlepšují. Hladina hemoglobinu se zvýšila průměrně týdně o 0, 73 a 0, 58 g / dl u pacientů, kterým byla podána nejvyšší dávka přípravku Biopoin ve srovnání se zvýšením o 0, 20 a 0, 26 g / dl zjištěným u pacientů. kteří dostávali nižší dávku přípravku Biopoin. Další dvě studie týkající se pacientů s renální insuficiencí prokázaly během udržovací fáze změny analogických hladin hemoglobinu u pacientů léčených přípravkem Biopoin nebo epoetinem beta.

Ve studiích prováděných na pacientech s rakovinou 64 až 73% pacientů, kteří dostávali přípravek Biopoin, uvedlo zvýšení hladiny hemoglobinu o 2 g / dl ve srovnání s 20–26% pacientů léčených placebem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Biopoin?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Biopoin (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy (zkraty, které se mohou tvořit v krevních cévách dialyzovaných pacientů, technika čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak). ), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolesti kloubů) a chřipkové onemocnění. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Biopoin je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Biopoin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin teta nebo jiný epoetin nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Biopoin. Přípravek by neměl být podáván pacientům s nekontrolovanou hypertenzí.

Vzhledem k riziku hypertenze je nutné sledovat a přesně monitorovat krevní tlak pacientů, aby se předešlo komplikacím, jako jsou hypertenzní krize.

Na základě čeho byl přípravek Biopoin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Biopoin převyšují jeho rizika při léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů a při léčbě symptomatické anémie u dospělých pacientů s rakovinou. v chemoterapii. Výbor doporučil, aby přípravku Biopoin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.