Co je Torisel?
Torisel je koncentrát a ředidlo pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly), který obsahuje léčivou látku temsirolimus.
Na co se přípravek Torisel používá?
Torisel je indikován k léčbě pacientů s následujícími typy karcinomu: \ t
- pokročilý karcinom ledvinových buněk (typ rakoviny ledvin). "Pokročilý" znamená, že se rakovina začala šířit;
- lymfom z plášťových buněk (agresivní karcinom typu bílých krvinek nazývaný B-lymfocyty). Přípravek Torisel se používá u dospělých pacientů, jejichž lymfom se po předchozí léčbě opakoval nebo kteří nereagovali na jinou léčbu.
Protože počet pacientů s karcinomem ledvinových buněk nebo lymfomem plášťových buněk je snížen. Tato onemocnění jsou považována za „vzácná“ a přípravek Torisel byl dne 6. dubna 2006 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“ (léčivý přípravek pro vzácná onemocnění) (pro karcinom ledvinových buněk) a 6. listopadu 2006 (pro lymfom z plášťových buněk).,
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Torisel používá?
Přípravek Torisel by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s užíváním protinádorových léčiv.
U karcinomu ledvinových buněk je doporučená dávka 25 mg jednou týdně. Pro lymfom z plášťových buněk je dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, po níž následují týdenní dávky 75 mg.
Přípravek Torisel se podává ve formě infuze trvající 30–60 minut. Asi 30 minut před začátkem každé dávky přípravku Torisel by pacienti měli být léčeni antihistaminikem, aby se zabránilo alergickým reakcím. Léčba přípravkem Torisel by měla pokračovat, dokud pacient přestane užívat léčivý přípravek nebo dokud se neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky. Řízení těchto účinků může vyžadovat přerušení nebo snížení dávky.
Jak přípravek Torisel působí?
Léčivá látka přípravku Torisel, temsirolimus, je protinádorový lék, který účinkuje tak, že blokuje protein, který se nazývá „cíl pro rapamycin u savců“ (mTOR). V organismu, temsirolimus
se váže na protein přítomný v buňkách tvořících "komplex". Tento komplex inhibuje aktivitu mTOR. Protože se mTOR podílí na kontrole buněčného dělení, Torisel způsobuje zastavení dělení nádorových buněk, zpomaluje růst a šíření nádoru.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Torisel?
Pokud jde o pokročilý karcinom ledvinových buněk, účinky přípravku Torisel byly analyzovány v hlavní studii zahrnující 626 pacientů se špatnou prognózou. Studie srovnávala účinnost 25 mg dávky přípravku Torisel podávaného jednou týdně s dávkou interferonu alfa (další protinádorový lék) as účinností kombinace 15 mg přípravku Torisel jednou týdně ve studii. kombinace s interferonem alfa. Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů.
Co se týče lymfomu z plášťových buněk, přípravek Torisel byl zkoumán u 162 pacientů, u nichž se po předchozí léčbě znovu objevilo onemocnění nebo kteří nereagovali na jinou léčbu. Každý pacient obdržel jednu nebo dvě dávky přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní léčbu zvolenou výzkumníkem ze seznamu léčiv běžně používaných k léčbě tohoto typu rakoviny, jako je gemcitabin a fludarabin. Hlavním měřítkem účinnosti byl čas do progrese onemocnění.
Jaký přínos přípravku Torisel byl prokázán v průběhu studií?
Torisel byl účinnější než srovnávací léčba obou typů rakoviny.
Pokud jde o pokročilý karcinom ledvinových buněk, pacienti, kteří dostávali přípravek Torisel v monoterapii, přežili průměrně 10, 9 měsíců ve srovnání s průměrem 7, 3 měsíce u subjektů léčených samotným interferonem alfa. Subjekty léčené nejnižší dávkou přípravku Torisel spojené s interferonem alfa přežily podobné průměrné období (8, 4 měsíce) u pacientů léčených samotným interferonem alfa.
Pokud jde o lymfom z plášťových buněk, pacienti léčení schválenou dávkou přípravku Torisel přežili v průměru 4, 8 měsíce před progresí onemocnění ve srovnání s průměrem 1, 9 měsíce u osob léčených léčbou zvolenou výzkumným pracovníkem.,
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Torisel?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Torisel (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bakteriální a virové infekce, pneumonie (plicní infekce), infekce močových cest (infekce přístroje nesoucí moč), faryngitida (bolest hrdlo), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), rýma (zablokovaný a rýma), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček v krvi), anémie (snížený počet červených krvinek v krvi), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typ bílých krvinek v krvi), leukopenie (nízký počet bílých krvinek v krvi), lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, typ bílých krvinek v krvi), hypokalemie (nízké hladiny draslíku), ztráta chuti k jídlu, hyperglykémie (vysoké hladiny krve) krevní cukr), cukrovka, hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hyperlipemie (vysoké hladiny tuku v krvi), nespavost, úzkost, dysgeuzie (zkreslení chuti), dyspnoe pirare), epistaxe (krvácení z nosu), kašel, bolest břicha (bolest žaludku), zvracení, stomatitida (zánět stěn úst), průjem, nevolnost, vyrážka, svědění, akné, problémy s nehty, suchost kůže, malátnost bolesti zad, artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolest svalů), otoky (otok), astenie (slabost), bolest, pyrexie (horečka), mukositida (zánět mokrých povrchů těla), bolesti na hrudi, zimnice a zvýšená teplota hladiny kreatininu v krvi (marker poruch ledvin). Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Torisel je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Torisel by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky produkované jeho degradací), včetně sirolimu (léčiva používaného k prevenci rejekce transplantátu ledvin), polysorbátu 80 nebo jiných léčiv. jiných složek přípravku. Přípravek Torisel by neměly užívat pacienti s lymfomem z plášťových buněk se středně závažným až závažným onemocněním jater.
Na základě čeho byl přípravek Torisel schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika při léčbě první linie u pacientů s pokročilým karcinomem ledvin, kteří vykazují nejméně tři ze šesti prognostických rizikových faktorů i léčbu. dospělých pacientů s recidivujícím a / nebo refrakterním lymfomem plášťových buněk.
Výbor doporučil, aby přípravku Torisel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Torisel:
Dne 19. listopadu 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Torethel platné v celé Evropské unii společnosti Wyeth Europa Ltd.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění naleznete zde (pro karcinom ledvinových buněk) a zde (pro lymfom z plášťových buněk).
Pro plný EPIS Torisel klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 08-2009.
