Co je Tenofovir Disoproxil Mylan a k čemu se používá?
Tenofovir-disoproxil Mylan se používá k léčbě dospělých a dospívajících starších 12 let s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tenofovir-disoproxil Mylan se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. U dospívajících (ve věku od 12 do 18 let) je léčivý přípravek indikován pouze u pacientů, kteří nemohou být léčeni první léčbou jinými inhibitory nukleotidové reverzní transkriptázy (NRTI). V případě pacientů, kteří dříve užívali jiné léky k léčbě infekce HIV, by lékaři měli předepsat Tenofovir-disoproxil Mylan pouze po vyhodnocení předchozí antivirové léčby pacienta nebo pravděpodobnosti, že virus reaguje na antivirovou léčbu.
Tenofovir-disoproxil Mylan se také používá k léčbě chronické (dlouhodobé) infekce virem hepatitidy B u dospělých a dospívajících starších 12 let. Používá se také u pacientů s poškozením jater, ale jaterní funkce stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater). U dospělých může být také použit u pacientů s poškozením jater, jejichž játra nefungují správně (dekompenzované onemocnění jater) au pacientů, kteří nereagují na léčbu lamivudinem (jiný lék proti hepatitidě B).
Tenofovir-disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Je to "generický lék". To znamená, že je podobný „referenčnímu léku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován jako Viread. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan používá?
Tenofovir-disoproxil Mylan lze získat pouze na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B.
Je dostupný ve formě tablet (245 mg), které se užívají perorálně. Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně, která se užívá s jídlem. U pacientů se středně nebo těžce sníženou funkcí ledvin může být nutné dávku snížit nebo přípravek podávat méně často. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan působí?
Účinná látka tohoto léčivého přípravku, tenofovir-disoproxil, je „proléčivo“, které se v těle mění na tenofovir.
Tenofovir je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI). U HIV infekce blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který mu umožňuje reprodukovat se v buňkách, které infikoval. Tenofovir-disoproxil Mylan užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Tenofovir-disoproxil Mylan nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Tenofovir také interferuje s působením enzymu produkovaného virem hepatitidy typu B zvaným "DNA polymeráza", která přispívá k tvorbě virové DNA. Tenofovir-disoproxil Mylan zastavuje produkci DNA virem a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Jaký přínos přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan byl prokázán v průběhu studií?
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Mylan je generický lék, studie u pacientů byly omezeny na testy, které určují jeho bioekvivalenci s referenčním přípravkem Viread. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tenofovir Disoproxil Mylan?
Vzhledem k tomu, že tenofovir-disoproxil Mylan je generický lék a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tenofovir Disoproxil Mylan schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Tenofovir-disoproxil Mylan má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Viread. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Viread převyšují přínosy zjištěná rizika a doporučil, aby bylo v EU schváleno použití tenofovir-disoproxilu Mylan.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan?
Společnost, která uvádí na trh tenofovir-disoproxil Mylan, zajistí, aby všichni lékaři, kteří by měli tento přípravek předepisovat nebo aplikovat, obdrželi ilustrační materiál obsahující důležité informace o bezpečnosti, zejména o rizicích a preventivních opatřeních, která je třeba dodržovat při renálních funkcích a kostní tkáni.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly rovněž zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotnický personál a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání tenofovir-disoproxilu Mylan.
Další informace o přípravku Tenofovir Disoproxil Mylan
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro tenofovir-disoproxil Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Tenofovir-disoproxil Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
