Co je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a co se používá?
Pemetrexed Fresenius Kabi je protinádorový lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina sliznice plic, obvykle způsobená expozicí azbestu), ve které je tento přípravek používán v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dříve nebyli léčeni chemoterapií a u kterých nelze nádor odstranit; chirurgií;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic typu známého jako "non-squamous", ve kterém se tento přípravek používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří dříve podstoupili léčbu rakoviny, Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Fresenius Kabi je "generický lék". To znamená, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivech naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá?
Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný jako prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Přípravek lze získat pouze na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka by měla být vypočtena na základě výšky a hmotnosti pacienta a podává se ve formě 10minutové infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, pacienti by měli užívat kortikosteroid (typ léku, který snižuje zánět) a kyselinu listovou (typ vitaminu) a během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi dostávají injekce vitamínu B12. Pokud je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi podáván s cisplatinou, pacienti by měli užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
U pacientů se změnami krevního obrazu nebo jinými vedlejšími účinky by měla být léčba odložena nebo pozastavena nebo snížena dávka. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen k přípravku EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi působí?
Účinná látka přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický lék (lék, který ničí aktivní dělící se buňky, jako jsou rakovinné buňky) patřící do skupiny "antimetabolitů". V těle je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci "nukleotidů" (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). Výsledkem je, že aktivní forma pemetrexedu zpomaluje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje dělení a multiplikaci buněk. Konverze pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než u normálních; z tohoto důvodu jsou v nádorových buňkách vyšší koncentrace než aktivní forma léku a dlouhodobější účinek. Rozdělení rakovinných buněk je tedy sníženo, zatímco normální buňky jsou ovlivněny pouze částečně.
Jaký přínos přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi byl prokázán v průběhu studií?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Další studie nebyly nutné, protože přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generický léčivý přípravek podávaný formou infuze a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je generický lék, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi je srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta přínosy převažují nad zjištěnými riziky a doporučil schválit použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi v EU.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Doporučení a bezpečnostní opatření pro bezpečné a účinné použití přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi, které by zdravotníci a pacienti měli užívat, jsou obsaženy v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi
Úplné znění zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Další informace o léčbě přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro referenční léčivý přípravek je také možné nalézt na internetových stránkách agentury.
