Co je Thyrogen?
Thyrogen je prášek pro přípravu roztoku, který má být podáván injekcí. Jedna injekční lahvička obsahuje 0, 9 mg účinné látky thyrotropin alfa.
Na co se přípravek Thyrogen používá?
Přípravek Thyrogen se používá u pacientů, kteří podstupují operaci odstranění štítné žlázy (tyreoidektomie), protože mají rakovinu. Thyrogen se používá s tyreoglobulinovým testem s radioaktivním jodovým skenovacím testem (131I) nebo bez něj (131I) k identifikaci všech buněk štítné žlázy, které nebyly chirurgicky odstraněny. Přípravek Thyrogen lze také použít v kombinaci s vyššími dávkami radioaktivního jódu pro ablaci (eliminaci) buněk, které nejsou odstraněny.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thyrogen používá?
Přípravek Thyrogen by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s karcinomem štítné žlázy. Podávání se provádí pomocí dvou injekcí 0, 9 mg, z nichž každá se provádí v gluteálním svalu 24 hodin po sobě. Pokud se přípravek Thyrogen používá s radioaktivním jódovým skenovacím testem, měl by být podáván 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen, poté by měl být test proveden 48-72 hodin po tomto podání. Pokud je přípravek Thyrogen podáván s vyššími dávkami radioaktivního jódu při ablační terapii, měl by být jód v tomto případě podáván také 24 hodin po poslední injekci přípravku Thyrogen, avšak skenovací test, jehož účelem je zjistit skutečnou ablaci všechny buňky, které nebyly odstraněny chirurgickým zákrokem, budou prováděny po delším intervalu (několik dní).
Jak přípravek Thyrogen působí?
Účinná látka přípravku Thyrogen, thyrotropin alfa, se používá k provádění testů funkce štítné žlázy. Je to přirozená replika TSH (hormonu stimulujícího štítnou žlázu) produkovaného metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: to znamená, že je získávána z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), díky němuž je schopen produkovat gen. hormon.
Pacienti, kteří měli odstraněny štítné žlázy, jsou vystaveni substituční terapii založené na tyroxinu (hormonu produkovaném štítnou žlázou), který zahrnuje inaktivaci všech buněk štítné žlázy, které jsou v těle stále přítomny, a zastavuje produkci TSH. TSH je však nezbytná pro pooperační vyšetření zaměřená na detekci případné přítomnosti buněk, které nejsou vyříznuty štítnou žlázou, protože aktivní buňky jsou snadněji detekovatelné. Thyrogen se chová jako TSH, stimuluje všechny buňky, které zůstaly ve štítné žláze, včetně rakovinných. Aktivita těchto buněk může být detekována měřením hladin proteinu, tyreoglobulinu nebo získáním diagnostických obrazů pomocí radioaktivního jódu, protože aktivní buňky štítné žlázy absorbují jód, čímž se stanou viditelnými při vyšetření., Při vyšších dávkách může radioaktivní jód také potlačit všechny zbývající buňky štítné žlázy.
Jak byl přípravek Thyrogen zkoumán?
Přípravek Thyrogen byl podroben dvěma studiím zahrnujícím celkem 406 pacientů, kteří podstoupili tyreoidektomii a kteří museli být vyšetřeni, aby se zjistila možná přítomnost buněk, které nebyly vyříznuty. U každého jednotlivého pacienta bylo provedeno opakované měření produkce tyreoglobulinu a absorpce radioaktivního jodu jednou po léčbě přípravkem Thyrogen a jednou během supresivní hormonální terapie (THST). THST umožňuje obnovit přirozenou produkci TSH v těle přerušením substituční léčby tyroxinem po dobu 4-6 týdnů. Výsledky obou měření byly poté porovnány, aby se zjistilo, zda došlo ke shodě.
Thyrogen byl také předmětem studie o ablaci štítné žlázy provedené u 63 pacientů s karcinomem štítné žlázy léčených 131I po podání Thyrogenu nebo po THST. Hlavní parametr účinnosti byl založen na osmiměsíční kontrole léčby, jejímž cílem bylo zjistit, zda jsou v těle pacienta stále přítomny buňky štítné žlázy.
Jaký přínos přípravku Thyrogen byl prokázán v průběhu studií?
Při detekci buněk štítné žlázy po operaci byla účinnost Thyrogenu při stimulaci produkce tyreoglobulinu a absorpce radioaktivního jodu srovnatelná s účinností THST. Použití přípravku Thyrogen umožňuje pacientovi pokračovat v substituční terapii před provedením vyšetření s následným zlepšením kvality života. Co se týče ablace tkáně štítné žlázy, snímky s radioaktivním jodem získané osm měsíců po léčbě ukázaly 100% úspěšnost obou léčebných postupů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thyrogen?
Nejběžnějším vedlejším účinkem spojeným s přípravkem Thyrogen (tj. Pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je nevolnost. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thyrogen je uveden v příbalových informacích. Přípravek Thyrogen by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na bovinní TSH nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek Thyrogen by neměl být během těhotenství podáván.
Na základě čeho byl přípravek Thyrogen schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Thyrogen převyšují jeho rizika, pokud jsou používány u pacientů podstupujících tyreoidektomii, kteří dostávají hormonální supresivní terapii (THST) k detekci reziduí štítné žlázy a karcinomu karcinomu štítné žlázy. dobře diferencovaná štítná žláza (s vyšetřením s tyreoglobulinem v séru s radioaktivním jódem nebo bez něj) a pro ablaci zbytkových tkání štítné žlázy v kombinaci s radioaktivním jódem (131I), a proto doporučila uvolnění registrace přípravku.,
Další informace o přípravku Thyrogen:
Dne 9. března 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Thyrogen společnosti Genzyme Europe BV platné v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 9. března 2005.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thyrogen je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 09-2007.
