UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY NEJSOU ZPŮSOBENY
Co je Sprimeo?
Sprimeo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren. Je dostupný ve formě tablet (růžové kulaté: 150 mg; červené ovály: 300 mg).
Na co se přípravek Sprimeo používá?
Přípravek Sprimeo je určen k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak). Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Sprimeo používá?
Doporučená dávka přípravku Sprimeo je 150 mg jednou denně, podávaná samostatně nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy. Lék by měl být užíván s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Přípravek Sprimeo se nesmí užívat společně s grapefruitovou šťávou. U pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný, lze dávku přípravku Sprimeo zvýšit na 300 mg jednou denně. Přípravek Sprimeo se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let z důvodu nedostatku informací o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jak přípravek Sprimeo působí?
Léčivá látka přípravku Sprimeo, aliskiren, je inhibitor reninu. Blokuje aktivitu lidského enzymu, zvaného renin, který se podílí na tvorbě látky zvané angiotensin I přítomný v těle. Angiotensin I je konvertován na hormon angiotensin II, což je silný vazokonstriktor (látka, která způsobuje zúžení krevních cév). Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšíří (vazodilatace) a pokles krevního tlaku. To může snížit riziko spojené s hypertenzí, jako jsou infarkt myokardu.
Jak byl přípravek Sprimeo zkoumán?
Účinky přípravku Sprimeo na člověka byly analyzovány na experimentálních modelech. Přípravek Sprimeo byl zkoumán ve 14 hlavních studiích zahrnujících více než 10 000 pacientů s esenciální hypertenzí. Třináct z těchto studií zahrnovalo subjekty s mírnou až středně závažnou hypertenzí, zatímco jedna byla prováděna u pacientů s těžkou hypertenzí. V pěti z těchto studií byly účinky přípravku Sprimeo užívaného samostatně (samotného) srovnávány s účinky placeba (léčba neúčinným přípravkem). Přípravek Sprimeo užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými léky byl také srovnáván s jinými antihypertenzivy. Studie kombinované terapie zkoumaly účinnost přípravku Sprimeo v kombinaci s inhibitorem angiotensin konvertujícího enzymu (ramipril), antagonistou receptoru angiotenzinu (valsartan), beta blokátorem (atenolol), blokátorem \ t vápníkové kanály nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin) a diuretikum (hydrochlorothiazid). Délka studií se pohybovala mezi 6 a 52 týdny a hlavním ukazatelem účinnosti byla změna krevního tlaku v klidové fázi srdečního tepu (diastolický tlak) nebo během kontrakční fáze srdečních komor (systolický tlak ). Krevní tlak byl měřen v "milimetrech rtuti" (mmHg).
Jaký přínos přípravku Sprimeo byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Sprimeo jako samostatná látka byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací terapie. Z kumulativní analýzy výsledků pěti srovnávacích studií mezi přípravkem Sprimeo v monoterapii a placebem vyplývá, že po 8 týdnech léčby přípravkem Sprimeo 150 mg bylo pozorováno průměrné snížení diastolického krevního tlaku o 9 pacientů u pacientů mladších 65 let. 0 mmHg ve srovnání s průměrnou hodnotou 99, 4 mmHg měřenou na začátku studie. Tyto údaje by měly být porovnány se snížením o 5, 8 mmHg (ve srovnání s počáteční hodnotou 99, 3 mmHg) zaznamenanou u pacientů léčených placebem.
Hlavní snížení bylo pozorováno u pacientů ve věku 65 let a starších au subjektů užívajících vyšší dávky přípravku Sprimeo. Sprimeo také pomohl snížit krevní tlak u pacientů s diabetem a nadváhou. Ve dvou studiích účinky přípravku trvaly maximálně jeden rok.
Studie také ukázaly, že přípravek Sprimeo, užívaný v kombinaci s jinými léky (zejména hydrochlorothiazidem), může vyvolat další snížení krevního tlaku ve srovnání se snížením vyvolaným těmito léky užívanými bez přípravku Sprimeo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprimeo?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sprimeo (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sprimeo je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Sprimeo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti, kteří měli angioedém (subkutánní otok) aliskirenem nebo dokonce ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Užívání přípravku během prvních tří měsíců těhotenství au žen plánujících těhotenství se nedoporučuje. Přípravek Sprimeo by neměl být podáván současně s cyklosporinem (lékem, který snižuje aktivitu imunitního systému), chinidinem (užívaným k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) nebo verapamilem (užívaným k léčbě srdečních problémů).
Na základě čeho byl přípravek Sprimeo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Sprimeo v léčbě esenciální hypertenze převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Sprimeo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Sprimeo
Dne 22. srpna 2007 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sprimeo platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Europharm Limited.
Pro plnou verzi EPAR Sprimeo klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2009.
