Optaflu - vakcína proti chřipce

Co je Optaflu?

Optaflu je vakcína dostupná v injekční suspenzi v předplněných injekčních stříkačkách. Vakcína obsahuje jako účinné složky inaktivovaný povrchový antigen tří různých kmenů (typů) viru chřipky (tj. A / Salomon Islands / 3/2006, A / Wisconsin / 67/2005 a B / Malajsie / 2605/2004 ).

Na co se přípravek Optaflu používá?

Přípravek Optaflu se používá k očkování proti dospělé chřipce, zejména těm, u nichž je vyšší riziko vzniku komplikací onemocnění. Vakcína by měla být použita podle oficiálních doporučení.

Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Optaflu používá?

Přípravek Optaflu se podává ve formě jedné 0, 5 ml injekce do svalu, který zakrývá ramenní kloub.

Jak přípravek Optaflu působí?

Optaflu je vakcína. Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), aby se bránil proti nemoci. Přípravek Optaflu obsahuje fragmenty povrchu tří různých kmenů viru chřipky. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná fragmenty viru jako "cizí" a produkuje protilátky proti tomuto viru. V případě expozice některému z těchto virových kmenů v budoucnu bude imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji. Protilátky pomáhají tělu chránit se před nemocemi způsobenými těmito chřipkovými virovými kmeny.

Světová zdravotnická organizace (WHO) každoročně poskytuje doporučení, které kmeny chřipky zahrnout do připravovaných vakcín proti chřipkové sezóně, a tyto virové kmeny musí být vloženy do přípravku Optaflu před použitím vakcíny. Přípravek Optaflu v současné době obsahuje fragmenty virových kmenů, u nichž se očekává, že v období 2007/2008 způsobí chřipku, v souladu s doporučeními WHO pro severní polokouli a Evropskou unií (EU). Virové kmeny obsažené v přípravku Optaflu budou muset být znovu použity před použitím vakcíny v následujících sezonách.

Viry používané v přípravku Optaflu se pěstují v savčích buňkách, na rozdíl od jiných vakcín proti chřipce, které se pěstují v slepičích vejcích.

Jak byl přípravek Optaflu zkoumán?

Účinky přípravku Optaflu byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Účinnost přípravku Optaflu byla zpočátku hodnocena s použitím vakcínové kompozice, která zahrnovala virové kmeny, u nichž se v sezoně 2004/2005 předpokládalo, že způsobují chřipku. Účinnost vakcíny byla hodnocena v hlavní studii zahrnující 2 654 dospělých pacientů, z nichž polovina byla starší (lidé starší 60 let). Účinky přípravku Optaflu byly srovnávány s účinky podobné vakcíny proti chřipce vyrobené ve vejcích. Studie porovnávala schopnost obou vakcín spouštět produkci protilátek (imunogenicitu), porovnávat hladiny protilátek před injekcí a po třech týdnech. Imunogenicita současné vakcínové formulace byla potvrzena u 135 dospělých, z nichž přibližně polovina je starších.

Jaký přínos přípravku Optaflu byl prokázán v průběhu studií?

V hlavní úvodní studii uvedly Optaflu i srovnávací vakcína odpovídající hladiny protilátek pro ochranu proti všem třem kmenům influenzy, jak je stanoveno v kritériích stanovených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) pro vakcíny proti chřipce. produkované z buněčných kultur. Tyto dvě vakcíny vykazovaly podobné výsledky ve stimulaci produkce protilátek u dospělých pacientů ve věku do 60 let.

Současné složení přípravku Optaflu pro sezónu 2007/2008 zaznamenalo protilátkové odpovědi proti třem kmenům chřipky obsaženým ve vakcíně podobné těm, které byly pozorovány v hlavní studii.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optaflu?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optaflu (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, erytém (zarudnutí kůže), bolest, malátnost a únava. Tyto reakce obvykle vymizí během jednoho až dvou dnů bez léčby. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optaflu je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Optaflu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou látku. Lidé s horečkou nebo akutní infekcí (krátkodobé) nemohou vakcínu dostávat až do úplného uzdravení.

Na základě čeho byl přípravek Optaflu schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Optaflu převyšují jeho rizika pro profylaxi chřipky u dospělých, zejména u osob s vyšším rizikem rozvoje souvisejících komplikací. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Optaflu uděleno rozhodnutí o registraci.