Co je Nymusa?
Nymusa je infuzní roztok (kapání do žíly) obsahující účinnou látku citrát kofeinu (20 mg / ml). Řešení může být také užíváno orálně.
Na co se přípravek Nymusa používá?
Přípravek Nymusa se používá k léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí. U novorozenců je apnoe přerušení dýchání déle než 20 sekund; "primární" znamená skutečnost, že nemá žádnou zjevnou příčinu. Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Vzhledem k tomu, že počet předčasně narozených dětí s primární apnoe je nízký, onemocnění se považuje za „vzácné“ a přípravek Nymusa byl dne 17. února 2003 označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Jak se přípravek Nymusa používá?
Léčba přípravkem Nymusa by měla být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou novorozenců, kteří potřebují intenzivní péči. Léčba přípravkem by měla být prováděna pouze na novorozenecké jednotce intenzivní péče, která je náležitě vybavena pro sledování dítěte.
Léčba začíná dávkou 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se podává současně pomalou infuzí trvající 30 minut. Po 24 hodinách je možné zahájit denní podávání udržovací dávky 5 mg na kg tělesné hmotnosti pomalou infuzí trvající 10 minut nebo ústy přes nazogastrickou zkumavku (zkumavka, která se vloží do nosu a dosáhne žaludku).,
V případě potřeby může lékař sledovat hladinu kofeinu v krvi v malé, případně korigující dávce. Lékař ukončí léčbu přípravkem Nymusa po pěti až sedmi po sobě následujících dnech bez apnoe.
Jak přípravek Nymusa působí?
U předčasně narozených dětí je apnoe způsobena neúplným rozvojem mozkových center zodpovědných za dýchání. Účinná látka přípravku Nymusa, citrát kofeinu, je stimulantem nervového systému. Citrát kofeinu je "antagonista" adenosinu, látky, která blokuje aktivitu některých částí mozku, včetně těch, které řídí dýchání. V případě apnoe funguje citrát kofeinu tak, že blokuje receptory, na které se adenosin normálně váže, čímž snižuje účinek adenosinu a stimuluje mozek k reaktivaci dýchání.
Jaké studie byly provedeny na Nymusa?
Vzhledem k tomu, že citrát kofeinu je již dlouho používán u předčasně narozených dětí, společnost předložila údaje z vědecké literatury. Ve zveřejněné studii 85 předčasně narozených dětí s opakovanými epizodami apnoe byl citrát kofeinu porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavní míra účinnosti byla založena na snížení počtu epizod apnoe během nejméně deseti dnů na nejméně polovinu.
Rozsáhlá studie publikovaná srovnáním citrátu kofeinu s placebem v léčbě předčasně narozených dětí v průběhu roku 2006. Studie zkoumala dobu přežití dítěte a přítomnost nebo nepřítomnost neurologických postižení po 18 měsících.
V publikovaném přehledu pěti studií byly porovnány kofein a teofylin (další stimulant) s placebem u 192 předčasně narozených dětí s apnoe. Hlavním parametrem účinnosti byl počet pacientů bez „terapeutického selhání“, což bylo chápáno jako selhání epizod apnézy na polovinu, nebo je třeba se uchýlit k asistovanému dýchání nebo smrti dítěte.
Jaký přínos přípravku Nymusa byl prokázán v průběhu studií?
Citrát kofeinu byl při léčbě apnoe u předčasně narozených dětí účinnější než placebo. V 6 dnech z 10 byl citrát kofeinu účinnější než placebo při snižování počtu epizod apnézy nejméně o polovinu. Kromě toho byl počet novorozenců léčených citrátem kofeinu vyšší a strávili nejméně osm dní bez epizod apnézy, 22% dětí léčených citrátem kofeinu ve srovnání s žádným novorozencem léčeným placebem.
Ve velké publikované studii zemřelo nebo trpělo neurologickým znevýhodněním 46% dětí léčených placebem (431 z 932) ve srovnání se 40% dětí léčených citrátem kofeinu (377 z 937).
V přehledu pěti studií se u dětí léčených kofeinem nebo teofylinem objevilo méně selhání léčby než u pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nymusa?
Nejběžnější vedlejší účinky spojené s citrátem kofeinu (tj. Pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou flebitida (zánět žíly) v místě infuze a zánět místa. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s citrátem kofeinu je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Nymusa by neměly užívat děti, které mohou být přecitlivělé (alergické) na citrát kofeinu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Proč byl přípravek Nymusa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nymusa převažují nad riziky při léčbě primární apnoe u předčasně narozených dětí a doporučil udělení registrace přípravku Nymusa.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Nymusa?
Společnost, která vyrábí společnost Nymusa, se zavazuje, že po dohodě s členskými státy připraví kartu, která bude umístěna na jednotkách intenzivní péče, kde bude tento lék používán; tato karta bude obsahovat informace o způsobu podávání přípravku Nymusa, dávkování, potřebě sledovat hladiny kofeinu v plazmě a nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Nymusa.
léčbu.
Více informací o Nymusa:
Dne 2. července 2009 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Chiesi Farmaceutical SpA pro společnost Nymusa platné v celé Evropské unii.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění k přípravku Nymusa je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Nymusa je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 05-2009.
