Co je Terrosa - Teriparatide a k čemu se používá?
Terrosa je léčivý přípravek k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) v následujících skupinách:
- žen po menopauze. U těchto pacientů bylo prokázáno, že přípravek Terrosa významně snižuje zlomeniny obratlů (páteře) a nevertebrální (kostní) zlomeniny, nikoli však kyčle;
- muži se zvýšeným rizikem zlomenin;
- muži a ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (typ steroidů).
Přípravek Terrosa obsahuje léčivou látku teriparatid.
Terrosa je "biologicky podobný lék". To znamená, že by měl být podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který již byl v Evropské unii povolen (EU). Referenčním přípravkem pro přípravek Terrosa je přípravek Forsteo. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Terrosa - Teriparatide používá?
Terrosa je k dispozici jako injekční roztok v zásobní vložkách (obsahujících 600 mikrogramů teriparatidu) určených pro použití se systémem ServoPen Fix. Doporučená dávka je 20 mikrogramů přípravku Terrosa podávaná jednou denně subkutánní injekcí do stehna nebo břicha (břicho). Pacienti mohou být injikováni sami po tréninku.
Doplnění vápníkem a vitaminem D se doporučuje u pacientů, jejichž příjem těchto látek s dietou je nedostatečný. Přípravek Terrosa lze používat maximálně dva roky. Dvouletá léčba přípravkem Terrosa by měla být podávána pouze jednou v životě pacienta.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis
Jak přípravek Terrosa - Teriparatide působí?
Osteoporóza je stav, při kterém nová produkovaná kost nestačí k nahrazení toho, co se přirozeně zhoršuje. Kosti jsou postupně méně husté a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy dochází ke snížení hladiny estrogenů, ženského hormonu. Osteoporóza se také může vyskytovat jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy u mužů a žen.
Teriparatid, účinná látka přípravku Terrosa, je totožný s částí lidského parathormonu. Podobně jako u lidského hormonu stimuluje tvorbu kostí působením na osteoblasty (buňky zodpovědné za tvorbu kostí). Navíc tato látka zvyšuje absorpci vápníku přítomného v potravinách a zabraňuje jeho nadměrné disperzi močí.
Jaký přínos přípravku Terrosa - Teriparatide byl prokázán v průběhu studií?
Laboratorní studie, které srovnávaly přípravek Terrosa a přípravek Forsteo, ukázaly, že účinná látka přípravku Terrosa je velmi podobná složce přípravku Forsteo, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Vzhledem k tomu, že přípravek Terrosa je biologicky podobný přípravek, není nutné, aby studie provedené na přípravku Forsteo týkající se účinnosti a bezpečnosti teriparatidu byly opakovány pro přípravek Terrosa. Studie 54 zdravých žen ukázala, že stejné dávky těchto dvou léčiv podávaných subkutánní injekcí produkují podobné hladiny účinné látky teriparatid v těle. Terrosa a Forsteo navíc měly podobné účinky na hladiny vápníku v krvi.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Terrosa - Teriparatide?
Nejčastěji pozorovaným vedlejším účinkem přípravku Terrosa (který může postihnout více než 1 z 10 pacientů) je bolest v pažích nebo nohou.
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Terrosa je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Terrosa by neměly užívat pacienti s jinými onemocněními kostí, jako je Pagetova choroba, rakovina kostí nebo kostní metastázy (rakovina, která se rozšířila do kostí) nebo u pacientů, kteří podstoupili radioterapii skeletu nebo trpí hyperkalcémií (vysoká hladina kostní dřeně). vápníku v krvi), nevysvětlitelně vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) nebo závažného onemocnění ledvin. Přípravek Terrosa by neměl být užíván během těhotenství nebo kojení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Terrosa - Teriparatide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vzal v úvahu prvky, které potvrzují skutečnost, že přípravek Terrosa má strukturu, čistotu a biologickou aktivitu velmi podobnou struktuře Forsteo a je v těle distribuován stejným způsobem. To bylo považováno za dostatečné k závěru, že Terrosa se chová stejně z hlediska účinnosti a bezpečnosti. Proto, stejně jako v případě přípravku Forsteo, přínosy převyšují zjištěná rizika a výbor doporučil udělení registrace přípravku Terrosa.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Terrosa - Teriparatide?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Terrosa.
Další informace o přípravku Terrosa - Teriparatide
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Terrosa je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Terrosa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
