Na co se používá Thorinane - Enoxaparin sodný a k čemu se používá?
Thorinane je antikoagulant (lék proti krevním sraženinám). Používá se u dospělých pro:
- prevence venózního tromboembolismu (sraženiny, které se tvoří v žilách, které brání krevnímu oběhu), zejména u pacientů podstupujících chirurgický zákrok nebo kteří jsou vystaveni většímu riziku vzniku sraženin, protože jsou u lůžka kvůli onemocnění;
- léčbu stavů spojených s krevními sraženinami, jako je hluboká žilní trombóza (kde se sraženina tvoří v hluboké žíle, obvykle v noze);
- léčba nestabilní anginy pectoris (typu těžké bolesti na hrudi způsobené problematickým tokem krve do srdce);
- léčba určitých typů infarktu myokardu (srdeční infarkt);
- prevence tvorby sraženin při cirkulaci krve hemodialyzačním přístrojem k odstranění toxických látek.
Při léčbě nestabilní anginy pectoris a infarktu myokardu se Thorinane podává v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou).
Léčivou látkou přípravku Thorinane je sodná sůl enoxaparinu.
Thorinane je "biologicky podobný lék". To znamená, že je velmi podobný biologickému léku („referenčnímu léku“), který je již povolen v Evropské unii (EU). Referenčním léčivem přípravku Thorinane je přípravek Clexane. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím zde.
Jak se přípravek Thorinane - Enoxaparin sodný používá?
Thorinane je dostupný jako injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách. Obvykle se podává jako subkutánní injekce; při léčbě typu infarktu myokardu, který se nazývá akutní infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI), se však nejprve podává jako injekce do žíly a pro prevenci vzniku sraženin v hemodialyzačních přístrojích se injikuje přímo do zkumavky, kde krev prochází. Dávka a trvání léčby, stejně jako její možné podávání v kombinaci s jinými léky, závisí na stavu, kterému se má předcházet nebo které má být léčeno. Úprava dávky je nutná u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Thorinane - Enoxaparin sodný působí?
Tvorba krevních sraženin uvnitř krevních cév může snížit přísun krve do orgánů, včetně srdce. Účinná látka přípravku Thorinane, enoxaparin, patří do skupiny antikoagulačních léčiv zvaných "hepariny s nízkou molekulovou hmotností." Enoxaparin zvyšuje účinek antitrombinu III, přírodní látky, která kontroluje faktory srážení krve, což pomáhá zabránit srážení krve. Koagulace uvnitř těla To pomáhá zastavit tvorbu nových sraženin a kontrolovat ty stávající.
Jaký přínos přípravku Thorinane - Enoxaparin sodný byl prokázán v průběhu studií?
Rozsáhlé laboratorní studie, které srovnávaly Thorinane a Clexane, ukázaly, že Thorinane je velmi podobný Clexanu, pokud jde o strukturu, čistotu a biologickou aktivitu.
Studie s 20 zdravými subjekty navíc ukázala, že stejné dávky těchto dvou léčiv podávané subkutánní injekcí mají podobné účinky na faktory srážení krve. Studie využila různých metod měření, které odpovídají způsobu, jakým přípravek působí v těle.
Společnost také prezentovala údaje z publikovaných studií, které zdůrazňují přínosy enoxaparinu v prevenci a léčbě krevních sraženin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thorinane - Enoxaparin sodný?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thorinane (který může postihnout více než 1 z 10 osob) je krvácení (krvácení): závažné krvácení se vyskytlo u přibližně 4 ze 100 osob, kterým byl Thorinane podáván, aby se zabránilo tvorbě \ t krevní sraženiny během operace. Kromě toho je velmi časté (s více než 1 z 10 osob) zvyšovat hladiny jaterních enzymů v krvi (příznak možných jaterních problémů).
Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Thorinane je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Thorinane by neměly užívat pacienti s závažným předchozím krvácením, závažnými problémy s krvácením nebo chorobami, které zvyšují riziko krvácení nebo s ním spojené, jako jsou žaludeční vředy nebo mrtvice. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci
Proč byl Thorinane - Enoxaparin sodný schválen?
Studie ukázaly, že Thorinane má biologickou strukturu a aktivitu velmi podobnou Clexanu a má stejný účinek na faktory srážení krve. Profily bezpečnosti obou léčivých přípravků byly rovněž považovány za podobné na základě laboratorních testů.
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se proto domníval, že mezi Thorinanem a Clexanem nejsou klinicky významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost, a že stejně jako u přípravku Clexane přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Thorinane bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání thorinanu - enoxaparinu sodného?
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byly zahrnuty doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Thorinane.
Další informace o přípravku Thorinane - Enoxaparin sodný
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Thorinane je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Thorinane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
