Co je IntronA?
IntronA je léčivý přípravek obsahující léčivou látku interferon alfa-2b. Je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku, jako roztok připravený k okamžitému použití a jako vícedávkové injekční pero. Všechny tyto formulace obsahují množství mezi 1 a 50 miliony IU (mezinárodní jednotky) na mililitr.
Na co se přípravek IntronA používá?
IntronA je indikována při léčbě: \ t
• hepatitida B (infekce jater způsobená virem hepatitidy B) chronického typu (časem protrahovaná) u dospělých pacientů;
• hepatitida C (infekce jater způsobená virem hepatitidy C) chronického typu (časem prodloužená). U dospělých může být IntronA užíván samostatně (monoterapie), ale optimální použití přípravku IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikem);
u dětí se používá v kombinaci s ribavirinem;
• leukémie chlupatých buněk (rakovina bílých krvinek);
• chronická myeloidní leukémie (CML, další forma rakoviny bílých krvinek) u dospělých. IntronA může být podáván v kombinaci s cytarabinem (protinádorový lék) během prvních 12 měsíců;
• mnohočetný myelom (nádor míchy). IntronA se používá k udržení protinádorových účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protinádorovými léky;
• folikulární lymfom (nádor lymfatické tkáně). IntronA se podává jako doplňková terapie k léčbě rakoviny;
• karcinoidní nádor (nádor, který ovlivňuje endokrinní systém zodpovědný za produkci hormonů);
• maligní melanom (typ rakoviny kůže, která napadá buňky nazývané melanocyty). IntronA se používá po chirurgickém zákroku u pacientů, u kterých se může znovu objevit melanom.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek IntronA používá?
Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou stavu, pro který byl přípravek předepsán. IntronA se obvykle podává třikrát týdně (každý druhý den), ale injekce může být častější u některých onemocnění (CML a melanom). Obecně se přípravek podává subkutánně (pod kůži); u pacientů s melanomem může být podáván intravenózní infuzí (kapání do žíly). Dávka a trvání léčby závisí na léčené nemoci a odpovědi pacienta; dávky se pohybují od 2 do 20 milionů IU na čtvereční metr povrchu těla. Další informace naleznete v příbalové informaci.
IntronA by měl být uchováván v chladničce (2 ° C - 8 ° C).
Jak přípravek IntronA působí?
Účinná látka přípravku IntronA, interferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“.
Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhají vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce.
Mechanismus účinku interferonů alfa v nádorech a virových onemocněních není dosud zcela znám; nicméně se má za to, že působí jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní reakce, tj. obranu organismu). Alfa interferony mohou také zastavit proliferaci virů.
Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: to znamená, že se získává z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který je schopný produkovat interferon. Náhradní interferon alfa-2b působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jaké studie byly provedeny na přípravku IntronA?
Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl již dříve používán pro léčbu řady onemocnění v Evropské unii (EU), společnost, která přípravek IntronA vyrábí, poskytla údaje z vědecké literatury a ze studií o jeho použití s cytarabinem u pacientů léčených přípravkem IntronA. CML (745 pacientů) a jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž předložila informace ze série studií, ve kterých byl přípravek IntronA používán samostatně nebo s ribavirinem při léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkově 2 552 dosud neléčených pacientů (tj. Nikdy dříve neléčených) a celkem 345 pacientů s tímto onemocněním relapsovalo (po opakované léčbě) po předchozí léčbě interferonem. Použití přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem bylo nakonec studováno u 118 dosud neléčených dětí a dospívajících s hepatitidou C ve věku od 3 do 16 let.
Hlavními parametry účinnosti byly četnosti odpovědí ve studiích hepatitidy a doba přežití ve studiích rakoviny.
Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že IntronA je účinný při onemocněních, pro které je indikován. V případě CML byl počet pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s cytarabinem přežívajícím po 3 letech vyšší než počet pacientů léčených samotným přípravkem IntronA. Bylo prokázáno, že přípravek IntronA má také přínos u dětí s chronickou hepatitidou B. IntronA, v kombinaci s ribavirinem, či nikoli, byl účinný při léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů bez ohledu na to, zda byly dosud neléčené nebo relapsované. Bylo prokázáno, že přípravek IntronA je účinný u dětí v kombinaci s ribavirinem: reakce na léčbu byla pozorována při šestiměsíční následné návštěvě po 46 letech léčby v průběhu jednoho roku dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Vedlejší účinky přípravku IntronA (obvykle pozorované u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce, faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (změny nálady) bolest hlavy, snížená koncentrace, závratě, kašel, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost, průjem, bolest břicha, alopecie (vypadávání vlasů), svědění, suchá kůže, kožní vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolesti kloubů), bolesti pohybového aparátu (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu injekce, včetně zánětu, únavy, třesu, horečky, příznaků podobných chřipce, astenie (slabost), podrážděnost a úbytek hmotnosti. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IntronA je uveden v příbalové informaci.
Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo jiné složky přípravku. IntronA se nesmí podávat: \ t
- pacienti se závažným onemocněním srdce;
- pacienti s těžkou dysfunkcí ledvin nebo jater, včetně onemocnění způsobeného rakovinou;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy ovlivňujícími centrální nervový systém;
- Pacienti trpící onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s hepatitidou Spojeni s jaterní cirhózou nebo s pacienty nedávno léčenými imunosupresivy;
- Pacienti s poruchami imunitního systému nebo transplantacemi orgánů a užívajícími imunosupresiva;
- děti a dospívající s těžkou duševní nemocí v anamnéze, zejména těžká deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Úplný seznam omezení použití naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA převyšují jeho rizika při léčbě chronické hepatitidy typu B a C, leukémie chlupatých buněk, CML, mnohočetného myelomu, folikulárního lymfomu, karcinoidního tumoru a nádorů. maligní melanom. Výbor proto doporučil, aby přípravku bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku IntronA
Dne 9. března 2000 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku IntronA společnosti SP Europe, platné pro celou Evropskou unii. Registrace byla obnovena dne 9. března 2005.
Pro úplnou verzi EPAR IntronA klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
