Incivo - telaprevir

Co je Incivo - telaprevir?

Incivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telaprevir. Je dostupný ve formě tablet (375 mg).

Na co se přípravek Incivo používá - telaprevir?

Přípravek Incivo se používá k léčbě hepatitidy C (onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy C) chronické (dlouhodobé) v kombinaci se dvěma dalšími léky, peginterferonem alfa a ribavirinem.

Přípravek se používá u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (pokud jsou játra poškozena, ale stále fungují pravidelně), včetně cirhózy (zjizvení jater), která nebyla nikdy dříve léčena nebo která byla dříve léčena interferonem alfa.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Incivo používá - telaprevir?

Léčbu přípravkem Incivo by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronických infekcí hepatitidy C. \ t

Podávání zahrnuje příjem dvou tablet přípravku Incivo, požitých celých každých osm hodin s jídlem po dobu 12 týdnů. Léčba ribavirinem a peginterferonem alfa bude trvat déle v závislosti na tom, zda byl pacient dříve léčen, a na výsledcích testů provedených během léčby přípravkem Incivo.

Jak přípravek Incivo působí - telaprevir?

Účinná látka přípravku Incivo, telaprevir, je inhibitor proteázy. Blokuje působení enzymu ve viru hepatitidy C, nazývaného proteáza NS3-4A, která je nezbytná pro její životní cyklus. To zabraňuje replikaci viru hepatitidy C v hostitelských buňkách infikovaných organismem. Pokud je Incivo spojen s peginterferonem alfa a ribavirinem (současná standardní léčba hepatitidy C), zvyšuje se možnost eliminace viru.

Jaké studie byly provedeny na přípravku Incivo - telaprevir?

Účinky přípravku Incivo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Incivo byl zkoumán ve třech hlavních studiích u pacientů s hepatitidou C. Do první studie bylo zařazeno 1095 pacientů, kteří nebyli dříve léčeni, a do druhé studie bylo zařazeno 663 pacientů, kteří již byli léčeni peginterferonem alfa a ribavirinem, ale byli \ t stále infikován. Obě studie srovnávaly přípravek Incivo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) přidaným k průběhu léčby peginterferonem alfa a ribavirinem. Třetí studie srovnávala účinky podávání peginterferonu alfa a ribavirinu v různých časových obdobích (šest měsíců nebo jeden rok) spolu s léčbou přípravkem Incivo trvajícím tři měsíce. Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž krevní testy nevykazovaly žádné známky viru hepatitidy C šest měsíců po ukončení léčby.

Jaký přínos přípravku Incivo - telaprevir byl prokázán v průběhu studií?

V první studii, ve které byl přípravek Incivo podáván po dobu tří měsíců, 75% pacientů testovalo na hepatitidu C negativní ve srovnání se 44% pacientů, kteří užívali placebo. Ve druhé studii bylo 88% pacientů léčených přípravkem Incivo po dobu tří měsíců negativní na hepatitidu C ve srovnání s 24% pacientů užívajících placebo. Třetí studie ukázala, že u pacientů léčených přípravkem Incivo bylo podávání peginterferonu alfa a ribavirinu po dobu šesti měsíců stejně účinné jako podávání těchto látek po dobu jednoho roku, protože u 92% pacientů, kteří je užívali po dobu šesti let, bylo podávání \ t měsíců byla negativní na hepatitidu C ve srovnání s 88% pacientů, kteří je užívali rok.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incivo - telaprevir?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Incivo (pozorované u více než 1 pacienta z 10) patří anémie (nízký počet červených krvinek), nevolnost, průjem, zvracení, hemoroidy, proktalgie (bolest v anální oblasti), svědění a vyrážka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incivo je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Incivo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na telaprevir nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek Incivo by neměl být podáván v kombinaci s několika dalšími léčivými přípravky, včetně těch, které jsou ovlivněny genem CYP3A a antiarytmiemi třídy Ia nebo III. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Proč byl přípravek Incivo schválen - telaprevir?

Výbor CHMP usoudil, že přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě představuje významný pokrok v léčbě nejběžnějšího typu viru hepatitidy C. Výbor poznamenal, že u dříve neléčených pacientů au těch, kteří již byli léčeni, se doporučuje, aby byl přípravek Incivo zařazen do studie. přidání přípravku Incivo ke standardní léčbě značně zvýšilo počet osob, u kterých se po šesti měsících neprojevily žádné známky infekce. Léčba by mohla být u mnoha pacientů zkrácena a přínos by mohl být nalezen u různých typů pacientů s různým stupněm poškození jater.

Výbor zjistil, že hlavními identifikovanými riziky jsou závažná vyrážka a možnost, že se u viru vyvinula rezistence vůči léčivům, ale domnívá se, že tato rizika byla zvládnutelná. Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Incivo převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného používání přípravku Incivo - telaprevir

Společnost, která uvádí Incivo na trh, poskytne všem lékařům, kteří budou tento lék předepisovat, informativní materiál obsahující důležité informace o bezpečnosti týkající se hlavních rizik spojených s přípravkem Incivo, zejména rizika vyrážky a závažných kožních reakcí.