Co je Humira?
Humira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab. Je to injekční roztok obsahující 40 mg adalimumabu, který je dostupný v injekční lahvičce, v předplněné injekční stříkačce nebo v předplněném peru.
Na co se přípravek Humira používá?
Humira je protizánětlivé léčivo určené k léčbě následujících skupin pacientů: \ t
- dospělí se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (onemocnění, které vede k zánětu kloubů), kteří nereagovali adekvátně na jiné terapie, a dospělí s těžkou a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem (lék, který působí na systém imunní). Přípravek Humira se podává v kombinaci s metotrexátem nebo samostatně, pokud pacient nemůže užívat metotrexát;
- adolescenti ve věku od 13 do 17 let, trpící polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (vzácné onemocnění, které postihuje děti a způsobuje zánět v mnoha kloubech), které nereagovaly adekvátně na jiné léčby. Přípravek Humira se podává v kombinaci s metotrexátem nebo samostatně, pokud pacient nemůže užívat metotrexát;
- dospělí s aktivní a progresivní psoriatickou artritidou (onemocnění, které se projevuje skvrnami na červeně zbarvené kůži pokryté šupinami a zánětem kloubů), které nereagovaly adekvátně na jiné terapie;
- dospělí s těžkou a aktivní ankylozující spondylitidou (onemocnění, které způsobuje zánět a bolest v kloubech páteře), u nichž nebyla odpověď na jiné léčby adekvátní;
- dospělí s těžkou a aktivní Crohnovou chorobou (stav, který způsobuje zánět střeva), kteří nereagovali adekvátně na jiné terapie;
- dospělí s psoriázou (onemocnění, které se projevuje skvrnami na červeně zbarvené kůži pokryté šupinami), které dostatečně neodpovídaly na jiné terapie.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .
Jak se přípravek Humira používá?
Léčba přípravkem Humira musí být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou stavů, pro které je Humira indikována.
Doporučená dávka přípravku Humira je 40 mg podaná ve formě injekce podávané každé dva týdny pod kůži (pod kůži), ale u Crohnovy choroby a psoriázy se podává počáteční dávka 80 mg, následovaná 40 mg. každé dva týdny. Pacienti vyžadující rychlejší reakci na Crohnovu chorobu mohou zahájit léčbu dvěma vyššími dávkami (160 mg následovanými 80 mg), i když to může zvýšit riziko nežádoucích účinků. Během léčby přípravkem Humira mohou být pacientům podávány jiné léky, jako jsou kortikosteroidy (jiné protizánětlivé látky). Pokud s tím lékař souhlasí, mohou si vhodně vyškolení pacienti aplikovat sami. Pacientům léčeným přípravkem Humira musí být poskytnuta zvláštní výstražná karta, která shrnuje informace o bezpečnosti přípravku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Humira působí?
Léčivá látka přípravku Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) v těle. Adalimumab byl navržen tak, aby se vázal na chemický posel přítomný v těle, nazývaný faktor nekrotizující nádor (TNF). Tento messenger je zodpovědný za zánět a nachází se ve vysokých koncentracích v těle pacientů trpících onemocněním, která mohou být léčena Humirou. Blokováním TNF adalimumab zmírňuje zánět a další symptomy těchto onemocnění.
Jak byl přípravek Humira zkoumán?
Přípravek Humira byl zkoumán v pěti studiích u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou. Ve čtyřech z těchto studií zahrnujících více než 2 000 pacientů byl přípravek Humira užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými protizánětlivými léčivy včetně methotrexátu srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Pátá studie srovnávala kombinaci přípravku Humira a methotrexátu s metotrexátem samotným nebo samotnou Humirou a zahrnovala 799 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni terapií metotrexátem.
Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přípravek Humira byl srovnáván s placebem samotným nebo v kombinaci s metotrexátem v hlavní studii zahrnující 171 pacientů ve věku od čtyř do 17 let. Všichni pacienti dostávali přípravek Humira po dobu 16 týdnů před podáním přípravku Humira nebo placeba po dobu dalších 32 týdnů.
U psoriatické artritidy byl přípravek Humira srovnáván s placebem po dobu 12 týdnů ve dvou studiích zahrnujících 413 pacientů. Léky byly podávány samostatně nebo v kombinaci s jiným protizánětlivým léčivem.
V případě ankylozující spondylitidy byly Humira a placebo jako pokračující léčba adjuvantní léčbou porovnávány po dobu 12 týdnů ve dvou studiích zahrnujících 397 pacientů.
U Crohnovy choroby byla účinnost prvních dvou dávek přípravku Humira (indukce) porovnána s účinností placeba ve dvou studiích zahrnujících 624 pacientů po dobu čtyř týdnů. Další studie zkoumala dlouhodobé (udržovací) účinky přípravku Humira na 854 pacientů do 56 týdnů.
V případě psoriázy byl přípravek Humira porovnáván s placebem po dobu 16 týdnů u 1 212 pacientů. Druhá studie srovnávala přípravek Humira s metotrexátem a placebem u 271 pacientů po dobu 16 týdnů.
Ve všech studiích byla hlavní mírou účinnosti léku změna symptomů.
Jaký přínos přípravku Humira byl prokázán v průběhu studií?
U všech zkoumaných onemocnění byl přípravek Humira účinnější než placebo.
U revmatoidní artritidy bylo ve studiích zkoumajících přípravek Humira jako adjuvans při léčbě methotrexátem pozorováno výrazné snížení symptomů: přibližně dvě třetiny pacientů, kteří přidali přípravek Humira, po šesti měsících léčby uvedli snížení o nejméně 20%. % symptomů ve srovnání se čtvrtinou pacientů užívajících placebo. Pacienti léčení přípravkem Humira také vykazovali méně zranění kloubů a uváděli nižší snížení tělesných funkcí
po roce léčby. U pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni metotrexátem, byla kombinace přípravku Humira a methotrexátu účinnější než samotný metotrexát.
Pokud jde o polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidu, přibližně 40% pacientů užívajících přípravek Humira samotných nebo v kombinaci s metotrexátem trpělo záchvatem artritidy ve srovnání s přibližně 69% pacientů užívajících placebo. U méně pacientů užívajících Humiru v kombinaci s metotrexátem se však vyvinuly protilátky; proto výsledky podporovaly užívání přípravku Humira spíše než methotrexátu než samotného přípravku Humira. 40 mg fixní dávka Humiry, která je v současnosti k dispozici, byla považována za vhodnou pouze pro pacienty ve věku 13 let a starší.
Ve studiích souvisejících se psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou, indukční a udržovací fází léčby Crohnovy choroby a proriasis se prokázalo citlivější zlepšení symptomů než placebo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Humira?
Během studií byly nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Humira (pozorované u více než 1 pacienta z 10) respirační infekce (infekce plic a dýchacích cest), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), zvýšení hladiny \ t lipidů (tuků), bolestí hlavy, bolesti břicha (bolesti žaludku), nevolnosti a zvracení, vyrážky, bolesti pohybového aparátu (bolesti kloubů a svalů), reakcí v místě vpichu injekce (včetně zarudnutí). Vzhledem ke zvýšenému riziku infekce by měli být pacienti léčení přípravkem Humira pečlivě sledováni na výskyt infekcí, včetně tuberkulózy, během léčby a do pěti měsíců po léčbě. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Humira je uveden v příbalových informacích.
Přípravek Humira nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na adalimumab nebo na kteroukoli jinou látku. Přípravek Humira by neměly užívat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat do těla dostatek krve) středně těžkou až těžkou.
Na základě čeho byl přípravek Humira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zjistil, že přínosy přípravku Humira převyšují jeho rizika při léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, Crohnovy choroby a lupénky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Humira uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného užívání přípravku Humira?
Farmaceutická společnost, která vyrábí přípravek Humira, poskytne lékařům, kteří budou přípravek Humira předepisovat, informační balíček. Tyto balení budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku.
Další informace o Humiře:
Dne 8. září 2003 Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Humira platné v celé Evropské unii společnosti Abbott Laboratories Ltd. Toto povolení bylo obnoveno dne 8. září 2008.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Humira je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
