Co je Temomedac?
Temomedac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid. Je dostupný v bílých kapslích (5, 20, 100, 140, 180 a 250 mg).
Temomedac je „generický lék“, což znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Temodal.
Na co se přípravek Temomedac používá?
Temomedac je lék proti rakovině. Je indikován k léčbě maligních gliomů (mozkových nádorů) u následujících skupin pacientů:
• dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivní typ mozkového nádoru). Temomedac se používá nejprve ve spojení s radioterapií a později jako jediné činidlo (samotné);
• dospělí a děti ve věku od tří let s maligními gliomy, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, kdy se nádor po standardní terapii vrátí nebo se zhorší. U těchto pacientů se přípravek Temomedac používá samostatně.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Temomedac používá?
Léčbu přípravkem Temomedac by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorů mozku.
Dávkování Temomedacu závisí na povrchu těla (vypočteno podle výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje se od 75 do 200 mg na metr čtvereční jednou denně. Dávka a počet dávek závisí na typu nádoru, který má být léčen, na možnosti, že pacient byl dříve léčen, na skutečnosti, že Temomedac je používán samostatně nebo s jinými terapiemi a na odpovědi pacienta na léčbu. Přípravek Temomedac by měl být užíván bez jídla.
Před podáním přípravku Temomedac mohou pacienti také užívat antiemetikum (lék, který zabraňuje zvracení). Přípravek Temomedac by měl být používán s opatrností u pacientů se závažnými problémy s játry nebo problémy s ledvinami.
Úplné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Temomedac působí?
Léčivá látka přípravku Temomedac, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných alkylační činidla. V organismu je temozolomid přeměněn na jinou sloučeninu zvanou MTIC. MTIC se váže na buněčnou DNA během reprodukční fáze, čímž blokuje buněčné dělení. V důsledku toho se nádorové buňky nemohou reprodukovat a růst nádoru se zpomaluje.
Jak byl přípravek Temomedac zkoumán?
Vzhledem k tomu, že Temomedac je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Temodal. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaká jsou rizika a přínosy spojené s přípravkem Temomedac?
Vzhledem k tomu, že přípravek Temomedac je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za stejné jako u referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Temomedac schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že na základě požadavků právních předpisů EU bylo prokázáno, že Temomedac má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Temodal. Výbor CHMP se proto domnívá, že stejně jako v případě přípravku Temodal přínosy převažují nad zjištěnými riziky. Výbor proto doporučil, aby bylo přípravku Temomedac uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Temomedacu
Dne 25. ledna 2010 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Temomedac platné v celé Evropské unii. Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Medac GmbH. Registrace je platná po dobu pěti let a může být obnovena po uplynutí této doby.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temomedac je k dispozici zde.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto shrnutí: 04-2010.
