Co je přípravek Clopidogrel Apotex?
Přípravek Clopidogrel Apotex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových kulatých tablet (75 mg).
Přípravek Clopidogrel Apotex je "generický lék". To znamená, že přípravek Clopidogrel Apotex je podobný „referenčnímu přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix.
Na co se přípravek Clopidogrel Apotex používá?
Přípravek Clopidogrel Apotex se používá k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a vytvrzením tepen) u dospělých. Přípravek Clopidogrel Apotex lze podávat následujícím skupinám pacientů: \ t
• pacienti, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Clopidogrel Apotex může být zahájena mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
• pacienti, kteří nedávno měli ischemickou cévní mozkovou příhodu (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Clopidogrel Apotex může být zahájena mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
• pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách).
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Clopidogrel Apotex používá?
Standardní dávka přípravku Clopidogrel Apotex je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Clopidogrel Apotex působí?
Účinná látka přípravku Clopidogrel Apotex, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček, tj. Pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Krevní srážení se vyskytuje po působení speciálních krevních buněk, destiček, které agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit opakování srdečních infarktů nebo mrtvice.
Jak byl přípravek Clopidogrel Apotex zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Apotex je generikum, studie byly omezeny na testy, které prokazují, že je bioekvivalentní s referenčním přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny účinné látky v těle.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Clopidogrel Apotex?
Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Apotex je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za přínosy a rizika referenčního přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Clopidogrel Apotex schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Apotex má srovnatelnou kvalitu a bioekvivalentní s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix, přínosy převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Apotex.
Další informace o přípravku Clopidogrel Apotex
Dne 16. října 2009 udělila Evropská komise přípravku Mylan SAS rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan Pharma platné v celé Evropské unii. Dne 20. ledna 2010 byl název přípravku změněn na Clopidogrel Apotex. Registrace je platná po dobu pěti let a poté může být prodloužena.
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Apotex je k dispozici zde. Další informace o léčbě přípravkem Clopidogrel Apotex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR). Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) referenčního přípravku je také uvedeno na internetových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2010.
