Co je přípravek Rolufta - Umeclidinium Bromide a k čemu se používá?
Rolufta je lék používaný u dospělých k úlevě od symptomů chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém jsou poškozené nebo blokované dýchací cesty a plicní alveoly, což má za následek potíže s dýcháním. Rolufta se používá k udržovací léčbě (pravidelná).
Rolufta obsahuje účinnou látku umeclidinium bromid.
Tento přípravek je stejný jako přípravek Inruse, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která vyrábí Incruse, souhlasila, že její vědecká data mohou být použita pro Rolufta ("informovaný souhlas").
Jak se přípravek Rolufta - Umeclidinium Bromide používá?
Rolufta je dostupná jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor poskytuje 65 mikrogramů umeclidinium bromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeclidinia pro každou inhalaci. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, vždy ve stejnou dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.
Jak přípravek Rolufta - Umeclidinium Bromide působí?
Účinná látka přípravku Rolufta, umeclidinium bromid, je antagonista muskarinových receptorů. Působí tak, že blokuje působení tzv. "Muskarinových receptorů", které jsou zodpovědné za kontrolu svalové kontrakce. Po inhalaci vyvolává umeclidinium bromid uvolnění svalů dýchacích cest a pomáhá udržet je zdarma, což pacientovi umožňuje snadnější dýchání.
Jaký přínos přípravku Rolufta - Umeclidinium Bromide byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rolufta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů. Tři studie srovnávaly Roluftu s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco v jiné studii Rolufta byla srovnávána s léčbou tiotropiem (jiným léčivem pro CHOPN). Hlavní míra účinnosti byla založena na změnách v objemu vynuceného výdechu (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechovat za jednu sekundu) pacientů. Výsledky ukázaly, že Rolufta, v dávce ekvivalentní 55 mikrogramům umeclidinia, zlepšila plicní funkce průměrným FEV1 vyšším než 127 ml ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby a 115 ml po 24 týdnech léčby. Podání dvojité dávky přípravku Rolufta vedlo pouze k minimálním zlepšením ve srovnání s nižší dávkou, což nebylo považováno za významné. Ve studii, ve které byl přípravek Rolufta srovnáván s tiotropiem, bylo zlepšení FEV1 po dobu 24 týdnů podobné u obou léčiv.
Studie také ukázaly zlepšení symptomů, jako je dušnost (obtížné dýchání) a sípání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Mezi nejčastější vedlejší účinky přípravku Rolufta (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) patří bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest (nachlazení), sinusitida, kašel, infekce močových cest a tachykardie ( zvýšení frekvence úderů srdce).
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Rolufta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rolufta - Umeclidinium Bromide schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rolufta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rolufta je účinný při zlepšování plicních funkcí a symptomů CHOPN. Výbor CHMP rovněž poznamenal, že Rolufta nemá žádné relevantní obavy o bezpečnost a že vedlejší účinky byly zvládnutelné a podobné vedlejším účinkům jiných antimuskarinových bronchodilatačních léčiv.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Vzhledem k tomu, že antimuskarinová bronchodilatační léčiva mohou mít kardiální a vaskulární účinky, společnost, která prodává Roluftu, bude i nadále pozorně sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčiva a bude provádět další studie u pacientů s cílem identifikovat případná rizika.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta také doporučení a preventivní opatření, která musí zdravotníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné užívání přípravku Rolufta.
Více informací o Rolufta - Umeclidinium Bromide
Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rolufta je k dispozici na webové stránce agentury: ema.europa.eu/Find lékařství / Lidské léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy. Další informace o léčbě přípravkem Rolufta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
