Iscover - klopidogrel

Co je Iscover?

Iscover je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný jako růžové tablety (kulaté: 75 mg; podlouhlé: 300 mg).

Na co se přípravek Iscover používá?

Přípravek Iscover je určen k prevenci aterotrombotických příhod (problémy s krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen) u dospělých. Iscover může být podáván následujícím skupinám pacientů: \ t

1. pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčba přípravkem Iscover může začít v období mezi několika dny a 35 dny po infarktu;
2. nedávní pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným přísunem krve do oblasti mozku). Léčba přípravkem Iscover může začít mezi sedmi dny a šesti měsíci po mrtvici;
3. pacienti s periferním arteriálním onemocněním (problémy s krevním oběhem v tepnách);
4. pacienti trpící poruchou známou jako "akutní koronární syndrom", která by měla být podávána s aspirinem (jiný lék, který zabraňuje tvorbě sraženin), včetně pacientů, kteří byli implantováni stentem (malá trubička vložená do tepny, která zabraňuje jejímu vzniku). ucpání). Přípravek Iscover lze použít u pacientů, kteří mají srdeční infarkt s „elevací segmentu ST“ (abnormální odečet EKG nebo elektrokardiogram), pokud se lékař domnívá, že léčba může být prospěšná. Může být také použit u pacientů, kteří nemají toto abnormální EKG čtení, když trpí nestabilní anginou pectoris (těžkou formou bolesti na hrudi) nebo infarktem myokardu "bez Q vln".

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis .

Jak se přípravek Iscover používá?

Standardní dávka přípravku Iscover je jedna 75 mg tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla. Při akutním koronárním syndromu je Iscover spojen s aspirinem a léčba obvykle začíná nasycovací dávkou jedné 300 mg tablety nebo čtyř 75 mg tablet. Po této dávce následuje standardní dávka 75 mg jednou denně po dobu nejméně čtyř týdnů (při infarktu myokardu s elevací segmentu ST) nebo do 12 měsíců (za přítomnosti ST-segmentového elevačního syndromu).

V organismu je Iscover přeměněn na aktivní formu. Z genetických důvodů nemusí být někteří jedinci schopni převést Iscover tak účinně jako ostatní pacienti, což může snížit stupeň odpovědi na léčivý přípravek. Nejvhodnější dávka pro tento typ pacienta nebyla identifikována.

Jak přípravek Iscover působí?

Léčivá látka přípravku Iscover, klopidogrel, je inhibitorem agregace krevních destiček: pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin. Krev koaguluje, když některé speciální krevní buňky, krevní destičky, agregují (držet pohromadě). Klopidogrel blokuje agregaci krevních destiček tím, že brání tomu, aby se látka zvaná ADP vázala na specifický receptor na svém povrchu. To zabraňuje tomu, aby se destičky staly "lepkavými", což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá zabránit opakování srdečních infarktů nebo mrtvice.

Jaké studie byly provedeny na Iscoveru?

Přípravek Iscover jako antikoagulant byl srovnáván s aspirinem ve studii nazvané CAPRIE u přibližně 19 000 pacientů, kteří nedávno měli infarkt myokardu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo kteří potvrdili onemocnění periferních arterií. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří podstoupili novou „ischemickou příhodu“ (srdeční infarkt, ischemická cévní mozková příhoda nebo smrt) po dobu jednoho až tří let.

V souvislosti s akutním koronárním syndromem byl přípravek Iscover porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve studii provedené na více než 12 000 pacientech bez zvýšení segmentu ST, na 2 172 z nich byl implantován stent do stentu. průběhu studia (studie CURE trvala až jeden rok). Přípravek Iscover byl také srovnáván s placebem ve dvou studiích zahrnujících pacienty s elevací segmentu ST: CLARITY, která zahrnovala více než 3 000 pacientů a trvala až osm dní, a přípravek COMMIT provedený u téměř 46 000 pacientů, kteří dostávali přípravek Iscover. s metoprololem nebo bez metoprololu (jiný lék používaný k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku) po dobu až čtyř týdnů. Ve studiích akutního koronárního syndromu všichni pacienti také užívali aspirin a hlavní ukazatel účinnosti byl založen na počtu jedinců, kteří hlásili „událost“, například arteriální blok nebo jiný infarkt, nebo kteří zemřeli v průběhu léčby. studovat.

Jaký přínos přípravku Iscover byl prokázán v průběhu studií?

Iscover byl při prevenci nových ischemických příhod účinnější než aspirin. Během studie CAPRIE bylo ve skupině léčené přípravkem Iscover zaznamenáno 939 příhod a ve skupině léčené aspirinem 1 020 příhod, což odpovídá snížení relativního rizika o 9% ve srovnání s aspirinem. To znamená, že v případě léčby přípravkem Iscover ve srovnání s pacienty léčenými aspirinem se objeví méně ischemických příhod. Jinými slovy, přibližně 10 z 1 000 pacientů nepodstoupí novou ischemickou příhodu dva roky po zahájení léčby přípravkem Iscover namísto aspirinu.

U akutního koronárního syndromu bez elevace segmentu ST bylo celkové snížení relativního rizika jedné události ve srovnání s placebem 20%. Snížení bylo také zaznamenáno u pacientů, kteří měli implantovaný stent. U infarktu myokardu s elevací ST segmentu byl počet pacientů léčených Iscoverem nižší než u pacientů užívajících placebo (262 oproti 377 ve studii CLARITY a 2 121 oproti 2 310 ve studii COMMIT). ). To ukázalo, že Iscover snižuje riziko vzniku události.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iscover?

Nejběžnější vedlejší účinky přípravku Iscover (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hematom (odběr krve pod kůží), epistaxe (krvácení z nosu), gastrointestinální krvácení (krvácení do žaludku nebo střeva). ), průjem, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), modřiny a krvácení v místě vpichu injekce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iscover je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Iscover by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na klopidogrel nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat pacienti s těžkými poruchami jater nebo s onemocněním, které může způsobit krvácení. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Iscover schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Iscover převyšují jeho rizika při prevenci aterotrombotických příhod u dospělých. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku Iscover.

Další informace o Iscoveru:

Dne 15. července 1998 vydala Evropská komise společnosti Bristol Myers Squibb Pharma EEIG rozhodnutí o registraci platné pro Iscover pro Bristol v celé Evropské unii. Registrace byla obnovena dne 15. července 2003 a 15. července 2008.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Iscover je k dispozici zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.