Na co se přípravek Erivedge - vismodegib používá a k čemu se používá?
Přípravek Erivedge je lék proti rakovině, který obsahuje účinnou látku vismodegib . Je indikován k léčbě dospělých pacientů s karcinomem bazálních buněk (pomalá forma rakoviny kůže) v pokročilých stadiích, kdy je nádor metastatický (rozšířil se do jiných částí těla) a je příčinou symptomů nebo když je lokálně pokročilý. (tj. začalo se šířit do okolních oblastí) a není vhodné pokračovat v operacích nebo radioterapii (radiační léčba).
Jak se přípravek Erivedge - vismodegib používá?
Přípravek Erivedge lze získat pouze na lékařský předpis. Přípravek by měl předepisovat pouze odborný lékař se zkušenostmi s léčbou karcinomu bazálních buněk nebo pod dohledem lékaře. Přípravek je dostupný ve formě tobolek (150 mg). Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně. Přínos pokračující léčby musí být pravidelně ověřován a optimální doba léčby bude záviset na přínosu a nežádoucích účincích hlášených každým pacientem. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Erivedge - vismodegib působí?
Účinná látka přípravku Erivedge, vismodegib, působí inhibicí tzv. "Hedgehog signální dráhy", která obvykle přispívá k regulaci časných stadií vývoje buněk u plodu a některých buněčných procesů u dospělých. U karcinomu bazálních buněk se signální dráha Hedgehog stává neobvykle aktivní a určuje růst a šíření rakovinných buněk. Vismodegib se váže na protein nazvaný "SMO", který se podílí na aktivaci Hedgehog signální dráhy. Vazbou na SMO vismodegib blokuje tuto cestu a zpomaluje růst a šíření rakovinných buněk v karcinomu bazálních buněk.
Jaký přínos přípravku Erivedge - vismodegib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Erivedge byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 104 pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem bazálních buněk. Pacienti byli léčeni přípravkem Erivedge, dokud se nemoc nezhoršila, nebo dokud nemohli dále tolerovat léčbu nebo dokonce odešli ze studie. Přípravek Erivedge nebyl porovnáván s jinou léčbou. Hlavním měřítkem účinnosti byla odezva na léčbu založená na snížení nejméně 30% nádorové hmoty nebo na vymizení všech příznaků nádoru (objektivní míra odpovědi). Na léčbu reagovalo přibližně 33% (11 z 33) pacientů s metastatickým karcinomem a 48% (30 z 63) pacientů s lokálně pokročilým karcinomem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Erivedge - vismodegib?
Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Erivedge (které mohou postihnout více než 3 z 10 osob) patří svalové křeče, alopecie (vypadávání vlasů), dysgeuzie (porucha chuti), ztráta hmotnosti, únava, nevolnost a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Erivedge je uveden v příbalové informaci. Přípravek Erivedge by neměly užívat ženy, které jsou těhotné nebo kojící, ani pacienti ve fertilním věku, kteří nedodržují specifický program prevence těhotenství vyvinutý pro přípravek Erivedge. Přípravek nesmí být podáván v kombinaci s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (léčivo používané při léčbě deprese). Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Erivedge - vismodegib schválen?
Výbor Agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Erivedge převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl přípravek schválen pro použití v EU. Výbor se domníval, že přínos přípravku Erivedge byl prokázán u pacientů s lokálně pokročilým a metastatickým karcinomem. Zohlednila také skutečnost, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, i když údaje o pacientech s metastatickým karcinomem jsou omezené. Vzhledem k tomu, že Erivedge přerušuje mechanismus, který se účastní raných stadií vývoje plodu, dospěl výbor CHMP k závěru, že během léčby a po jejím přerušení by měla být přijata vhodná opatření k prevenci těhotenství jak u mužů, tak u žen léčených přípravkem Erivedge. Erivedge získal "podmíněné schválení". To znamená, že v budoucnu budou k dispozici další informace o léčivech, které musí společnost poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně přezkoumá nové dostupné informace a toto shrnutí bude odpovídajícím způsobem aktualizováno.
Jaké informace o přípravku Erivedge - vismodegib dosud nebyly předloženy?
Vzhledem k tomu, že pro společnost Erivedge bylo vydáno podmíněné schválení, společnost, která ji prodává, poskytne výsledky rozsáhlé bezpečnostní studie u pacientů s metastatickým onemocněním.
Jaká opatření jsou přijata k zajištění bezpečného a účinného užívání přípravku Erivedge - vismodegib?
Byl vypracován plán řízení rizik, aby bylo zajištěno, že je Erivedge používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Erivedge zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která musí dodržovat zdravotníci a pacienti. Kromě toho společnost vypracuje program prevence těhotenství tím, že připraví informační materiály o rizicích pro plod, včetně připomínek, pro pacienty a zdravotnické pracovníky, kteří mohou Erivedge předepisovat a distribuovat. Společnost podá zprávu o každém těhotenství, které se vyskytne během léčby Erivedge, a bude sledovat výsledek.
Další informace o přípravku Erivedge - vismodegib
Dne 12. července 2013 vydala Evropská komise rozhodnutí o registraci přípravku Erivedge platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Erivedge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015.
