Dafiro

Co je Dafiro?

Dafiro je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Lék je dostupný ve formě tablet (tmavě žluté a kulaté: 5 mg amlodipinu a 80 mg valsartanu; tmavě žluté a oválné: 5 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu; světle žluté a oválné tablety: 10 mg amlodipinu a 160 mg valsartanu).

Na co se přípravek Dafiro používá?

Přípravek Dafiro se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysoký krevní tlak), která není dostatečně kontrolována samotným amlodipinem nebo valsartanem. Termín "esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu. Dafiro se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože u této věkové skupiny nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přípravek je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Dafiro používá?

Přípravek Dafiro by měl být užíván ústy s jednou tabletou jednou denně s malým množstvím vody, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Dafiro k použití závisí na dávkách amlodipinu nebo valsartanu, které pacient předtím užíval. Je možné, že by pacient měl před přechodem na kombinovanou tabletu užívat samostatné tablety nebo tobolky. Přípravek Dafiro by měl být používán s opatrností u pacientů s jaterními problémy nebo poruchami žlučových cest (problémy s eliminací žluči).

Jak přípravek Dafiro působí?

Přípravek Dafiro obsahuje dvě léčivé látky, amlodipin a valsartan. Jedná se o dvě antihypertenziva dostupná samostatně v Evropské unii (EU) od poloviny 90. let, která působí podobně při snižování krevního tlaku nebo vyvolávají relaxaci krevních cév. Se sníženým krevním tlakem se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, jako je například mrtvice.

Amlodipin je blokátor vápníkových kanálů, což znamená, že blokuje určité kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstupem vápníkových iontů do buněk. Když ionty vápníku pronikají buňkami svalstva cévních stěn, způsobují kontrakci. Snížením průtoku vápníku v buňkách amlodipin inhibuje kontrakci buněk, což podporuje relaxaci cév.

Valsartan je antagonista receptoru angiotensinu II, což znamená, že blokuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II, angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se angiotensin II normálně váže, blokuje valsartan účinek hormonu, což umožňuje dilataci krevních cév.

Jak byl přípravek Dafiro zkoumán?

Vzhledem k tomu, že amlodipin a valsartan byly používány mnoho let, společnost předložila údaje o těchto dvou látkách z předchozích studií a vědecké literatury, jakož i nové studie o použití těchto dvou látek v kombinaci.

Bylo provedeno pět hlavních studií na celkovém počtu přibližně 5 200 pacientů, většinou s mírnou až středně závažnou hypertenzí. Dva z nich (pro celkem téměř 3 200 pacientů) srovnávali účinnost amlodipinu, valsartanu nebo kombinace těchto dvou látek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Dvě další studie (1 891 pacientů) srovnávaly účinky této kombinace u pacientů, u nichž nebyla hypertenze dostatečně kontrolována 10 mg amlodipinu nebo 160 mg valsartanu. Pátá, menší studie srovnávala účinnost kombinace s lisinoprilem a hydrochlorothiazidem (další kombinace používaná k léčbě hypertenze) u 130 pacientů s těžkou hypertenzí. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma tepy srdce). Krevní tlak byl měřen v "milimetrech rtuti" (mmHg).

Společnost rovněž předložila údaje o tom, že hladiny amlodipinu a valsartanu v krvi byly stejné u pacientů léčených přípravkem Dafiro au pacientů léčených těmito dvěma léky odděleně.

Jaký přínos přípravku Dafiro byl prokázán v průběhu studií?

Kombinace amlodipinu a valsartanu byla účinnější při snižování krevního tlaku než placebo a valsartan nebo amlodipin podávaný samostatně. Studie, které srovnávaly účinnost této kombinace u pacientů, kteří již užívali amlodipin nebo samotný valsartan, ukázaly, že u pacientů užívajících samotný valsartan tlak klesl o 6, 6 mmHg po osmi týdnech, zatímco u pacientů léčených \ t valsartan byl spojen s 5 nebo 10 mg amlodipinu, snížení bylo 9, 6 a 11, 4 mmHg. U pacientů léčených samotným amlodipinem bylo snížení 10, 0 mmHg, zatímco u pacientů, u nichž byl amlodipin spojen se 160 mg valsartanu, bylo snížení 11, 8 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dafiro?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s užíváním přípravku Dafiro (pozorované u 1-10 pacientů ze 100 léčených) jsou bolesti hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), chřipka, různé typy otoků (otok), únava (únava). zarudnutí, astenie (slabost) a návaly horka. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dafiro je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Dafiro by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na amlodipin nebo jiné léky třídy „dihydropyridinových derivátů“, valsartan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek nesmí užívat ženy, které byly těhotné déle než tři měsíce. Nedoporučuje se používat během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Dafiro by neměly užívat pacienti se závažnými jaterními, ledvinovými nebo žlučovými problémy nebo pacienti, kteří podstupují dialýzu (technika čištění krve).

Na základě čeho byl přípravek Dafiro schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Exforge převyšují jeho rizika při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolovaný monoterapií založenou na amlodipinu nebo léčbou monoterapií. valsartan. Výbor doporučil vydat rozhodnutí o registraci přípravku Dafiro.